CTR20260819尚未招募2 期
一项在非小细胞肺癌受试者中评价 Rinatabart Sesutecan（Rina-S）的 II 期、开放性、多队列研究
金麦安博生物制药（苏州）有限公司10 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年3月4日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- 队列 A 至队列 E 中研究者根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）第 1.1 版评估的客观缓解率（ORR）
研究概览
简要总结
主要目的：评估 Rina-S 单药治疗的抗肿瘤活性；次要目的：1）评估临床疗效的其他指标，包括 Rina-S 单药治疗的抗肿瘤活性和缓解持久性 2）评估 Rina-S 单药治疗的药代动力学（PK） 3）评估 Rina-S 单药治疗的潜在免疫原性 4）评估 Rina-S 单药治疗的安全性和耐受性
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •受试者患有组织学或细胞学证实的转移性或局部晚期 NSCLC（组织学类型为腺癌），且受试者不适合接受根治性手术或放疗。
- •受试者必须在接受最近一次治疗方案期间或之后出现影像学疾病进展。
- •受试者携带或者不携带当前可靶向驱动基因变异
- •受试者在基线时具有符合 RECIST 第 1.1 版标准的可测量病灶。
- •受试者在第 1 周期第 1 天前 7 天内 ECOG PS 评分为 0 或 1 分
排除标准
- •受试者所患 NSCLC 的组织学类型为非腺癌
- •受试者在计划的试验治疗首次给药前既往或当前患有除入选诊断以外的恶性肿瘤，或存在既往诊断的恶性肿瘤导致的任何残留疾病证据。转移或死亡风险可忽略不计（例如，5 年 OS≥90%）的恶性肿瘤除外，包括但不限于已得到充分治疗的 1B 期或更低分期的宫颈癌、原位基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、原位膀胱癌、导管原位癌或任何已治愈≥3 年的既往恶性肿瘤。
- •新发现或已知存在不稳定（例如，进展性脑转移）或症状性中枢神经系统（CNS）转移或有癌性脑膜炎（也称为软脑膜疾病）病史的受试者。有脊髓压迫（由疾病引起）病史的受试者。既往接受过针对脑转移的靶向 CNS 治疗（例如，放疗和 / 或手术）的受试者，如果重复影像学检查显示病灶在影像学上稳定（即，无进展证据）至少 28 天，则可参加研究。
结局指标
主要结局
队列 A 至队列 E 中研究者根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）第 1.1 版评估的客观缓解率（ORR）
时间窗: 约 3 年
次要结局
- - 研究者根据 RECIST 第 1.1 版评估的缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）； - 无进展生存期（PFS）； - 总生存期（OS）(约 4 年)
- - Rina-S 相关分析物的 PK 参数，包括： o 实测最大（峰）血清药物浓度（Cmax）； o 达到最大（峰）血清药物浓度的时间（Tmax）(约 12 个月)
- 抗药抗体（ADA）的发生(约 12 个月)
- 治疗期间的不良事件（TEAE）的类型、发生率和严重程度(约 4 年)
研究者
研究点 (10)
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