ChiCTR2100049788尚未招募2 期
评价重组三价轮状病毒亚单位疫苗在 6-12 周龄、7-71 月龄健康婴幼儿中接种的安全性及免疫原性的随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ期临床试验
自筹2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,890 人开始时间: 2021年7月6日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 1,890
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 不良事件
研究概览
简要总结
评价重组三价轮状病毒亚单位疫苗在 6-12 周龄、7-71 月龄健康婴幼儿中接种的免疫原性、安全性、免疫持久性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 0.1 至 5（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.6-12 周龄、7-71 月龄的健康婴幼儿；
- •2.法定监护人或被委托人同意被监护人参加并签署知情同意书，并能遵从临床试验方案要求。
排除标准
- •1.接种前腋下体温>37.0℃；
- •2.既往接种过任何轮状病毒疫苗；
- •3.具有肠套叠病史或患有肠套叠者或任何慢性胃肠疾病病史，包括容易引起肠套叠的胃肠道先天畸形（如：梅克尔憩室）；
- •4.先天畸形、发育障碍、遗传缺陷，严重营养不良等；
- •5.2 岁以下有难产、窒息抢救、神经系统损害史者；
- •6.2 岁以下早产（妊娠第 37 周之前分娩）、低体重（出生时体重<2500g）；
- •7.有惊厥、癫痫、抽搐、脑瘫病史者，有精神病史或家族史；
- •8.有疫苗接种严重过敏史，或对研究用疫苗中任何成份过敏者；
- •9.接受研究疫苗前 3 天内各种急性疾病（如发热＞39.0℃）或慢性疾病急性发作；
- •10.3 个月内接受免疫增强（包括口服或静脉注射免疫球蛋白，但乙型肝炎免疫球蛋白可接受）或免疫抑制治疗（持续口服或静脉滴注超过 14 天）；
- •11.14 天内接种过减毒活疫苗，7 天内接种过其他疫苗；
- •12.患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV 感染、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮(SLE)、幼年型类风湿性关节炎(JRA)，或其他自身免疫疾病；
- •13.有凝血功能异常史（如凝血因子缺乏，凝血性疾病）；
- •14.原发及继发免疫功能受损者（甲状腺、胰脏、肝脏、脾脏切除史，或过去 12 个月内由于甲状腺疾病需要治疗）；
- •15.正在或近期计划参加其他临床研究；
- •16.根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素。
- •17.在前一剂疫苗接种后发生严重过敏反应者；
- •18.与前一剂疫苗接种有因果关系的严重不良反应者；
- •19.第一剂接种后新发现或新发生的不符合入选标准或符合首剂排除标准者，由研究者判定是否继续参与研究；
- •20.研究者认为的其他的排除原因。
研究组 & 干预措施
7-71 月龄低剂量（3 剂）组
所有受试者在第 0、1、2 月分别接种重组三价轮状病毒亚位疫苗或安慰剂一次。
7-71 月龄中剂量（3 剂）组
所有受试者在第 0、1、2 月分别接种重组三价轮状病毒亚位疫苗或安慰剂一次。
7-71 月龄高剂量（3 剂）组
所有受试者在第 0、1、2 月分别接种重组三价轮状病毒亚位疫苗或安慰剂一次。
7-71 月龄中剂量（2 剂）组
所有受试者在第 0、1 月分别接种重组三价轮状病毒亚位疫苗或安慰剂一次。
7-71 月龄高剂量（2 剂）组
所有受试者在第 0、1 月分别接种重组三价轮状病毒亚位疫苗或安慰剂一次。
6-12 周龄低剂量（3 剂，间隔 1 月）组
所有受试者在第 0、1、2 月分别接种重组三价轮状病毒亚位疫苗或安慰剂一次。
6-12 周龄中剂量（3 剂，间隔 1 月）组
所有受试者在第 0、1、2 月分别接种重组三价轮状病毒亚位疫苗或安慰剂一次。
6-12 周龄高剂量（3 剂，间隔 1 月）组
所有受试者在第 0、1、2 月分别接种重组三价轮状病毒亚位疫苗或安慰剂一次。
6-12 周龄低剂量（3 剂，间隔 2 月）组
所有受试者在第 0、2、4 月分别接种重组三价轮状病毒亚位疫苗或安慰剂一次。
6-12 周龄中剂量（3 剂，间隔 2 月）组
所有受试者在第 0、2、4 月分别接种重组三价轮状病毒亚位疫苗或安慰剂一次。
6-12 周龄高剂量（3 剂，间隔 2 月）组
所有受试者在第 0、2、4 月分别接种重组三价轮状病毒亚位疫苗或安慰剂一次。
结局指标
主要结局
不良事件
时间窗: 每剂疫苗接种后 30 分钟、0-14 天、15-28/30 天、0-28/30 天内
轮状病毒 IgG 的抗体阳转率、GMT
时间窗: 全程免疫后 30 天
轮状病毒 IgA 的抗体阳转率、GMT
时间窗: 全程免疫后 30 天
轮状病毒中和抗体的抗体阳转率、GMT
时间窗: 全程免疫后 30 天
次要结局
- 严重不良事件(首剂接种至全程免疫后 12 个月内)
- 轮状病毒 IgG 的抗体阳转率、GMT(全程免疫后 90 天、180 天、360 天)
- 轮状病毒 IgA 的抗体阳转率、GMT(全程免疫后 90 天、180 天、360 天)
- 轮状病毒中和抗体的抗体阳转率、GMT(全程免疫后 90 天、180 天、360 天)
研究者
研究点 (2)
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