ChiCTR1900026714尚未招募不适用
感毒清颗粒治疗普通感冒（气虚邪犯证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验
四川省科技厅重点研发项目4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2019年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 普通感冒所有症状从接受治疗到症状得到缓解或痊愈所需的时间
研究概览
简要总结
评价感毒清颗粒治疗普通感冒（气虚邪犯证）的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）符合西医普通感冒的诊断标准；
- •（2）符合中医证候诊断标准；
- •（3）平素易感冒，每年反复多次感冒，次数在 4 次以上；
- •（4）急性起病，病程在 48h 以内的初诊者（未使用抗生素或其他针对治疗本病的药物）。
- •（5）年龄在 18 至 70 岁之间，性别不限；
- •（6）自愿签署知情同意书患者。
排除标准
- •（1）流行性感冒患者；
- •（2）体温（腋下）≥39℃者；
- •（3）血常规检查白细胞总数＞12.0×10^9/L，中性粒细胞百分比＞80%；
- •（4）伴咽结膜炎、疱疹性咽峡炎、急性扁桃体炎、化脓性扁桃体炎、肺炎呼吸道感染疾病；
- •（5）肝功能(如丙氨酸转氨酶（ALT）、天冬氨酸转氨酶（AST）高于正常上限 1.5 倍)，肾功能（血清肌酐）异常者；
- •（6）对研究药物的成分过敏或者可能过敏的；
- •（7）合并有严重的原发性心血管、肺、肾、肝、神经、血液病；
- •（8）近 1 个月内参加过其他临床试验的患者；
- •（9）就诊前 48h 内已服用相关感冒治疗药物，如抗炎、抗病毒、激素或解热镇痛类药物。
- •（10）妊娠及哺乳期妇女；
- •（11）有精神疾病者；
- •（12）研究人员认为不适合参加本次临床试验者。
研究组 & 干预措施
试验组
感毒清颗粒
对照组
感毒清颗粒安慰剂
结局指标
主要结局
普通感冒所有症状从接受治疗到症状得到缓解或痊愈所需的时间
普通感冒单项症状从接受治疗到症状得到缓解或痊愈所需的时间
普通感冒主要症状的改善情况
次要结局
- 普通感冒次要症状的改善情况
- 普通感冒中医症状积分变化
研究者
研究点 (4)
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