CTR20253751进行中（未招募）1 期
一项在中国健康参与者中评价 SYH2066 的安全性、耐受性、药代动力学特征和食物影响的单中心、随机、双盲、安慰剂对照，单次和多次剂量递增的Ⅰ期临床试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 石药集团欧意药业有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性指标：临床不良事件、体格检查、生命体征、实验室检查、12 导联心电图等
研究概览
简要总结
主要目的：评价中国健康参与者单次和多次口服 SYH2066 片后的安全性和耐受性。 次要目的：评价中国健康参与者单次和多次口服 SYH2066 后的药代动力学（PK）特征；评价高脂饮食对中国健康参与者单次口服 SYH2066 片 PK 特征的影响；鉴定 SYH2066 片单次口服给药后在人体内的代谢产物，推测其可能的代谢途径。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •签署知情同意书（ICF）时年龄≥18 岁；
- •体重与体重指数（BMI）：18.5 kg/m2≤BMI≤28 kg/m2，男性≥50kg，女性≥45kg；
- •参与者及伴侣从签署知情同意书至研究结束后 6 个月内无生育计划，同意采用有效的避孕措施，且无捐精、捐卵计划；
- •参与者自愿参加试验，理解并签署知情同意书。
排除标准
- •患有临床意义的疾病（如：循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、心血管系统、骨骼肌肉系统、血液学、内分泌与代谢、免疫、精神神经系统等慢性疾病史或严重疾病史者)，经研究者评估不宜参加本研究；
- •有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病（如：急慢性腹泻、急慢性胃炎等）；
- •筛选前 6 个月内接受过任何外科手术者，或试验期间计划进行手术（包括整容手术、口腔手术）者;
- •筛选前 2 周内有呼吸道或全身急性感染病史者；
- •有严重过敏史、带状疱疹感染史或肺结核病史者，或为过敏体质者；或怀疑对试验用药品或者试验用药品中的任何成分过敏；
- •筛选前 4 周内服用过任何处方药、非处方药、中成药、草药、维生素膳食补充剂和保健品者；
- •在研究药物首次给药前 7 天内（或 5 倍药物半衰期，以较长者为准）使用 CYP3A 酶的诱导剂、抑制剂或底物；或者试验期间不能停止使用此类药物；
- •生命体征、体格检查、实验室检查、胸部正侧位 X 光片或 CT 等各项检查结果为异常且经研究者判定有临床意义者；
- •心电图检查 QTcF 间期≥450ms（男性）或者 470ms（女性），或有 QTcF 间期延长病史者，或心电图检查异常有临床意义者；
- •乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体阳性、梅毒螺旋体抗体阳性和 HIV 抗体，任意一项呈阳性者；
- •试验期间计划参加剧烈运动者（包括身体接触性运动或者碰撞性运动）；
- •筛选前三个月内失血或者献血量超过 400mL 者；
- •酗酒者：筛选前 1 个月每周饮酒量超过 14 单位酒精（1 单位=啤酒 285mL；烈酒 25mL; 葡萄酒 150mL）或者筛选时酒精测试阳性（≥0mg/100mL);或者试验期间不能停止使用任何酒精类产品；
- •嗜烟者：筛选前 6 个月每天平均吸烟量≥5 支；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 1 个月习惯性摄入过多含黄嘌呤或者咖啡因的食物、饮料或者其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的食物。例如：咖啡（每天超过 1100mL）、茶（每天超过 2200 mL）、可乐（每天超过 2200 mL）、功能饮料（每天超过 1100 mL）、巧克力（每天超过 510g）；
- •筛选前 3 个月内参加过任何药物或者医疗器械的临床试验者；
- •筛选前 1 年内有药物滥用史或者药物筛查阳性者；
- •有晕针或晕血史，或者静脉采血困难，或静脉采血评估差，或其他原因不能耐受静脉穿刺者；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食和作息安排者；
- •妊娠、哺乳期女性，或女性参与者在筛选前 2 周内发生过非保护性行为；
- •女性参与者筛选前 4 周内使用过口服长效避孕药或者使用埋入的长效避孕药者；
- •研究者认为有不适合参加试验的其他因素。
结局指标
主要结局
安全性指标：临床不良事件、体格检查、生命体征、实验室检查、12 导联心电图等
时间窗: 整个试验周期
次要结局
- 血浆中 SYH2066 及主要代谢物（如果有）的药代动力学指标(给药后 144h)
- 尿药代动力学指标：Aet1-t2、Ae0-t、Fe0-t、CLr(给药后 72~96 h)
- 粪药代动力学指标：Aft1-t2、Af0-t、Ff0-t(给药后 72~96 h)
- SYH2066 血浆、尿粪代谢物产物鉴定及其可能的代谢途径推测(给药后 72~96 h)
研究者
研究点 (1)
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