ChiCTR1900020853尚未招募不适用
TAPP 和 TEP 术式 CO2 气腹对腹股沟疝患者影响的实验研究临床试验方案
北京市医院管理局临床技术创新项目（XMLX201602）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2019年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 经皮二氧化碳
研究概览
简要总结
比较两种手术方式在手术中临床疗效及患者生理指标变化情况，科学地评价 TAPP 和 TEP 两种手术方式在腹股沟疝患者治疗中的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •①临床上确诊为Ⅱ～Ⅳ型腹股沟疝或股疝；
- •②年龄 18～80 岁，性别不限；
- •③自愿受试者（患者或家属签知情同意书）。
排除标准
- •①腹股沟嵌顿疝、Ⅰ型疝患者；
- •②有严重心肺疾病患者；
- •③有慢性肾脏疾病，肾功能不全者；
- •④有明确的肝脏疾病，肝功能不全者；
- •⑤对多类药物有过敏史者或近期有过敏疾患者，4 周内使用过已知对主要脏器有损害的药物者；
- •⑥3 个月内参加过其他临床研究者；
- •⑦特异过敏性体质尤其是对化学合成材料敏感者；
- •⑨存在严重的引起腹内压增高疾病的患者（如严重的前列腺增生、便秘或慢性咳嗽；肝硬化或肿瘤引起的难以控制的腹水等）；
- •⑩手术禁忌症、手术区域存在感染病灶或有菌血症的患者。
研究组 & 干预措施
TAPP
TAPP 手术
TEP
TEP 手术
结局指标
主要结局
经皮二氧化碳
时间窗: 术中和术后 24 小时
动脉血二氧化碳分压
时间窗: 术前，术中每 15 分钟，术后每 6 小时
次要结局
- 血常规(术前和术后 24 小时)
- 血生化(术前和术后 24 小时)
- 手术时间
- C 反应蛋白(术前和术后 24 小时)
- 复发率(术后 6 个月内)
研究者
研究点 (1)
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