CTR20250638已完成生物等效性试验
环丝氨酸胶囊在健康受试者中空腹给药条件下随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2025年2月25日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：考察中国健康受试者在空腹条件下单次口服由浙江众延医药科技有限公司持有，浙江赛默制药有限公司生产的环丝氨酸胶囊（规格：250mg）与 Meiji Seika ファルマ株式会社持证的环丝氨酸胶囊（规格：250mg）后的体内药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。 次要目的：评价单剂量口服环丝氨酸胶囊受试制剂及参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 考察中国健康受试者在空腹条件下单次口服由浙江众延医药科技有限公司持有，浙江赛默制药有限公司生产的环丝氨酸胶囊（规格：250mg）与meiji Seika ファルマ株式会社持证的环丝氨酸胶囊（规格：250mg）后的体内药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄及性别：年龄为 18 周岁~65 周岁（含边界值）的健康男性和女性受试者，性别比例适当
- •体重指标：男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，19kg/m2≤体重指数≤26kg/m2。体重指数按下式计算：体重指数＝体重（kg）/身高 2（m2）
- •生命体征检查（生命体征参考值范围：收缩压 90~140mmHg，舒张压 60~90mmHg，脉搏 50~100 次 / 分，体温（耳温）35.8~37.2℃（均包括边界值））、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、传染病筛查、凝血功能、妊娠检查）、12 导联心电图、酒精呼气试验及药物滥用筛查，结果显示无异常或异常无临床意义者
- •对试验内容、试验药物、试验过程等充分了解，能够与研究者良好沟通，愿意遵从研究规定，并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •（问询）筛选前 3 个月（90 天）内参加过其他临床试验并使用了研究药物 / 疫苗者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者
- •（问询）不能遵守统一饮食者（如对饮食有特殊要求、不能遵守统一餐食等）
- •（问询）有晕针、晕血史者；
- •（问询）有癫痫、抑郁、严重焦虑、精神病等精神障碍者
- •（问询）既往有心血管、肝胆、肾脏、内分泌、消化道、血液系统、呼吸系统、免疫系统、精神异常、代谢障碍以及良 / 恶性肿瘤等重大疾病的病史或现有以上疾病者，或现有研究者认为其他不适合参加临床试验的疾病者；
- •（问询）筛选前 6 个月（180 天）内接受过重大手术，或接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术（如胃肠切除、胆囊切除等影响药物吸收代谢的手术）者；或在本研究期间及试验结束后 2 周内有手术计划者
- •（问询）筛选前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、利福平；抑制剂-SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、地尔硫卓、大环内酯类、吡咯类抗真菌药、HIV 蛋白酶抑制剂、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）以及影响药代动力学及受试者安全性的药物（如：异烟肼、乙硫异烟胺）者
- •（问询）有药物滥用史、药物依赖史者；
- •（问询）对本品有过敏史者；对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者
- •（问询）筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者，或试验期间计划献血者
- •（问询）筛选前 6 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位=17.7mL 乙醇，即 1 单位=354mL 酒精量为 5%的啤酒或 44mL 酒精量为 40%的白酒或 147mL 酒精量为 12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者）
- •（问询）筛选前 6 个月（180 天）内嗜烟（平均每日吸烟量达 5 支或以上）者，或试验期间不能停止摄入任何烟草类产品（如香烟等）者
- •（问询）筛选前 6 个月（180 天）饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或试验首次给药前 48 小时内，不能停止摄入任何富含咖啡因和 / 或茶碱、可可碱的食物或饮料者（如咖啡、浓茶、巧克力和含咖啡因的碳酸饮料、可乐等）
- •（问询）试验首次给药前 48 小时内不能停止进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品等），或其他研究者认为影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者
- •（问询）筛选前 3 个月（90 天）内使用过软毒品（如大麻）或 1 年（365 天）内服用过硬毒品（如可卡因、苯环已哌啶等）者
- •（问询）筛选前 30 天内使用过任何药物者，包括处方药、非处方药、维生素补充剂或中草药以及保健品者；
- •（问询）筛选前 14 天内接种疫苗或计划试验期间接种疫苗者
- •（问询）受试者（或其伴侣）自签署知情同意书开始至末次给药后 3 个月（90 天）内有妊娠计划，或试验期间不愿采取可接受的、有效的非药物避孕措施者；
- •（问询）妊娠 / 哺乳期女性，或女性受试者试验筛选开始前 14 天内发生过无保护措施的性行为者；
- •（问询）筛选前 30 天内使用口服避孕药或试验前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植者；
- •研究者认为受试者有不适合参加试验的其他因素。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 72 小时
次要结局
- Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap(给药后 72 小时)
- 1） 实验室检查、体格检查、生命体征、心电图； 2） 不良事件、不良反应及严重不良事件。(研究结束)
研究者
陈美华
浙江众延医药科技有限公司
研究点 (1)
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