CTR20190934已完成Pk
在中国健康受试者中评价 ASP015K 的药代动力学和安全性的开放性、单次和多次给药研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2019年9月2日
试验速览
- 阶段
- Pk
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- ASP015K 和 ASP015K 代谢产物（H1、H2 和 H4）的血浆浓度和药代动力学参数
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
在中国健康受试者中评价 ASP015K 50mg、100mg 和 150mg 单次和多次给药后的药代动力学和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •愿意参加研究，并签署受试者知情同意书（ICF）。
- •受试者签署知情同意书时年龄 ≥ 18 岁且≤ 45 岁。
- •体重指数（BMI）和体重正常：筛选时，BMI[=体重 kg/（身高 m）2]> 19 kg/m2 且≤ 24 kg/m2，体重男性不低于 50 kg，女性不低于 45 kg。
- •女性受试者必须符合下述要求之一：无生育能力：筛选前绝经（定义为至少 1 年无月经来潮），或证实已行手术绝育；或，如果具有生育能力：同意在研究期间以及研究药物末次给药后 60 天内无计划受孕，且筛选时和第-1 天妊娠试验呈阴性，且自筛选起在整个研究期间直至研究药物末次给药后 60 天，如果与异性性交，同意始终使用 1 种高效避孕方法**高效避孕方法包括：持续并正确使用既定的口服避孕药；注射或植入激素避孕法；已植入宫内避孕器（IUD）或宫内避孕系统（IUS）；合用避孕套及月经周期表记载法；男性伴侣已行有效的绝育手术。
- •自筛选起在整个研究期间直至研究药物末次给药后 60 天，女性受试者不得哺乳。
- •自筛选起在整个研究期间直至研究药物末次给药后 60 天，女性受试者不得捐献卵子。
- •自筛选起在整个研究期间直至研究药物末次给药后 90 天，男性受试者及其具有生育能力的女性配偶 / 伴侣应使用 1 种高效避孕方法。
- •自筛选起在整个研究期间直至研究药物末次给药后 90 天，男性受试者不得捐献精子。
- •受试者同意在本研究期间（定义为签署知情同意书至完成末次研究访视期间）不参与其他干预研究。
排除标准
- •女性受试者在筛选前 6 个月内怀孕或筛选前 3 个月内哺乳。
- •受试者已知或疑似对 ASP015K 或所用制剂中的任何成分过敏。
- •受试者第-1 天的肝生化检查（谷丙转氨酶[ALT]、谷草转氨酶 [AST]、碱性磷酸酶[ALP]、γ-谷氨酰转移酶 [GGT]和总胆红素[TBIL]）中有任一项高于正常值上限。此类情况可重复进行一次评估。
- •将研究中心或试验 / 分析机构规定的各项检查的正常值范围作为本项研究的正常值范围。受试者在第-1 天的实验室检查结果符合下列任一标准时，可重复进行一次评估。血液学：偏离正常值范围上限+20%或下限-20%，且研究者判断有临床意义。血生化：偏离血清肌酐、血清电解质（Na、K、Cl）或空腹血糖的正常值范围；对于其他实验室检查项，偏离正常值范围上限+20%或下限-20%，且研究者判断有临床意义。但是未规定 LDH、CK、总胆固醇、甘油三酯、UREA、血清肌酐和尿酸的正常值范围下限，因为偏离上述检查项下限并不具有临床意义。尿分析：尿分析偏离检查项的正常值范围，且研究者判断有临床意义。
- •受试者有任何具有临床意义的过敏性疾病史（包括药物过敏、哮喘、湿疹或严重过敏反应，但不包括给药时发生的未经治疗且无症状的季节性过敏）。
- •研究者断定，受试者曾经患有或当前患有任何具有临床意义的心血管、胃肠道、内分泌、血液系统、肝脏、免疫系统、代谢、泌尿系统、呼吸系统、肺、神经性、脑血管、淋巴、皮肤、精神病学、肾和 / 或其他重大或恶性疾病。
- •受试者在第-1 天前 1 周内患有发热性疾病或有症状的病毒性、细菌性（包括上呼吸道感染）或真菌性（非皮肤）感染。
- •在筛选时或第-1 天，研究者审查体格检查、12 导联心电图（ECG）和方案规定的临床实验室检查后发现受试者存在有临床意义的异常。
- •受试者在筛选期或第-1 天的脉率<45 或> 100 bpm；收缩压（SBP）> 140 mmHg；平均舒张压（DBP）> 90 mmHg（受试者以坐位休息 5 分钟后测量；自动测量脉率）。如果受试者的平均血压超出上述限值，则可复测一次血压。
- •受试者在筛选时或第-1 天体温异常，定义为腋窝温度> 37.3oC 或< 35.0oC。
- •筛选时或第-1 天（在筛选时和第-1 天检测），男性受试者 QTcF 间期> 430 ms，女性受试者> 450 ms。如果第-1 天时受试者 QTcF 超出限值，则可复测一次 ECG。
- •受试者曾经患有或当前患有先天性短 QT 综合征（定义为 QTc < 330 ms）。
- •受试者曾行胃肠道切除术（阑尾炎手术除外）。
- •受试者在第-1 天前 1 周内出现上消化道症状。
- •在结核病方面，受试者符合下述任一项：曾患有活动性结核病；筛选时，胸部 X 光检查发现异常；与传染性结核病患者接触；T 细胞斑点试验或 Quantiferon Gold 试验显示结核感染阳性。
- •在除结核病外的其他感染方面，受试者符合下述任一项标准：并发或曾患有重度带状疱疹或播散性带状疱疹；局部带状疱疹复发≥2 次；第-1 天前 90 天内因重度传染性疾病而住院治疗；第-1 天前 90 天内接受抗生素静脉给药（不适用于预防性抗生素）；除上述情况外，研究者或助理研究者判定为传染性疾病风险较高的受试者（如插入导尿管的受试者）。
- •受试者在第-1 天前 56 天内接种活疫苗或减毒活疫苗（不适用于灭活疫苗，如流感疫苗和肺炎球菌疫苗）。
- •受试者在研究药物给药前 2 周内使用过任一处方或非处方药（包括维生素或天然草药，如圣约翰草）。
- •受试者在进入临床研究中心前 3 个月内每天吸烟超过 10 支（或同等数量的烟草）。
- •受试者在进入临床研究中心前 3 个月内每周饮酒超过 21 个酒精单位（1 个单位=10 g 纯酒精=250 mL 啤酒[5%]或 35 mL 白酒[35%]或 100 mL 葡萄酒[12%]）（女性受试者为> 14 个酒精单位），或者受试者在筛选时或第-1 天的酒精或药物（苯丙胺类、巴比妥类、苯二氮卓类、大麻类、可卡因和阿片类）滥用检测结果呈阳性。
- •受试者在进入临床研究中心前 3 个月内滥用任一药物。
- •受试者在第-1 天前 60 天内大失血、捐献 1 个单位（450 mL）或以上的血液、输注任何血液或血液制品或者在第-1 天前 7 天内捐献血浆。
- •受试者在筛选时的乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、甲型肝炎病毒（免疫缺陷病毒[Ig]M）抗体、丙型肝炎病毒抗体、乙型肝炎核心抗体或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体的血清学检测结果呈阳性。
- •受试者已参与其他临床研究，或者在筛选前 3 个月内接受过任何试验用药品治疗。
- •研究者认为受试者存在任何不适合参加本研究的状况。
- •受试者为安斯泰来集团、临床研究组织（CRO）或临床研究中心的员工。
结局指标
主要结局
ASP015K 和 ASP015K 代谢产物（H1、H2 和 H4）的血浆浓度和药代动力学参数
时间窗: 第 1 天、第 8 天、第 9-12 天、第 13 天。
次要结局
- 安全性评价包括 AE 发生率、性质和严重程度；临床实验室检查（血液学、生化和尿分析）；生命体征；12 导联 ECG 和体格检查结果。(自筛选期至研究结束。)
研究者
曹李媛
Astellas Pharma Inc./Astellas Pharma Tech Co., Ltd.Yaizu Technology Center/安斯泰来制药（中国）有限公司
研究点 (1)
Loading locations...