CTR20251316进行中（未招募）生物等效性试验
茚达特罗莫米松吸入粉雾剂（Ⅲ）在健康受试者中的单剂量、空腹、随机、开放、两制剂、两周期交叉生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 44 人开始时间: 2025年4月8日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 44
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 茚达特罗、莫米松 Cmax、AUC0-t
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要试验目的：以四川科伦药业股份有限公司生产的茚达特罗莫米松吸入粉雾剂（Ⅲ）（150/320μg）为受试制剂，Novartis Pharma AG 持证，Novartis Pharma Stein AG 生产的茚达特罗莫米松吸入粉雾剂（Ⅲ）（150/320μg，商品名：恩明润®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹条件下给药后的生物等效性。 次要试验目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •年龄在 18 周岁及以上，男女兼可；
- •男性受试者体重不小于 50.0 kg，女性受试者体重不小于 45.0 kg；体重指数在 19.0~28.0 范围内（包括临界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2）；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项试验的各项要求。
排除标准
- •体格检查、生命体征、12 导联心电图、正位胸片、肺功能检查（FEV1 实测值/ FEV1 预计值≤80%或 FVC≤预计值的 80%）、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、传染病筛查、血妊娠）等检查项目结果异常且经研究者判定有临床意义者；
- •（筛选期 / 入住期问询）既往或目前有内分泌系统、泌尿系统、消化系统、神经系统、骨骼肌肉系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常等疾病，且研究者认为目前有临床意义者；
- •（筛选期 / 入住期问询）既往或目前患有心血管疾病【如：不稳定性缺血性心脏病、左心室衰竭、冠心病、急性心肌梗死、心律失常（除了慢性稳定性房颤）、高血压、有 QT 延长综合征病史或有 QTc 延长】、惊厥、甲状腺功能亢进；或对β2-肾上腺素能激动剂异常敏感者；
- •（筛选期问询）对茚达特罗莫米松吸入粉雾剂（Ⅲ）及处方中任一成分过敏者，对含有牛奶蛋白的辅料一水乳糖过敏者，或发生过速发型超敏反应（包括荨麻疹、血管神经性水肿（包括唇、舌或咽喉肿胀）、皮疹、支气管痉挛过敏反应或瘙痒），或有药物、食物或其他物质过敏史者。
- •（筛选期 / 入住期问询）既往或目前患有窄角形青光眼、尿潴留、前列腺肥大者；
- •（筛选期问询）有遗传性半乳糖不耐受症，Lapp 乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收障碍（例如，进食牛奶或奶制品后发生消化不良现象，出现腹胀、肠鸣、急性腹痛、腹泻等症状）者；
- •（筛选期 / 入住期问询）既往或目前患有慢性阻塞性肺病或其他呼吸道疾病史者。如：α-1 抗胰蛋白酶缺乏症、囊性纤维化、哮喘、支气管痉挛急性发作、矛盾性支气管痉挛者、阳性的支气管扩张症、结节病、肺纤维化、肺动脉高压、肺水肿或肺间质病变等；
- •（筛选期 / 入住期问询）首次给药前 4 周内发生上呼吸道感染、鼻咽炎、鼻窦炎、鼻炎等任何鼻腔、口腔、咽喉不适者，或口咽部检查异常，研究者判断可能影响药物的吸收或安全性者，如咽腔狭窄、口咽部肿物、黏膜充血、黏膜溃疡、口腔内有破损等；
- •（筛选期 / 入住期问询）既往进行过鼻咽喉、气管 / 支气管或肺部手术；或筛选前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术；或给药前 4 周内接受过外科手术；或计划自筛选之日至试验末次 PK 采血期间进行外科手术者；
- •（筛选期 / 入住期问询）首次给药前 14 天内使用过任何药物包括处方药、非处方药、中草药、膳食补充剂 / 保健品（例如维生素）等者；
- •（筛选期 / 入住期问询）首次给药前 30 天内使用过任何与茚达特罗、莫米松有相互作用的药物【如：CYP3A4 抑制剂（如酮康唑、克林霉素、伊曲康唑、泊沙康唑、泰利霉素和伏立康唑等）、CYP3A4 诱导剂（如利福平、苯妥英、卡马西平、苯巴比妥和贯叶连翘等）、P-gp 抑制剂（如他莫昔芬、环孢素 A、氯丙嗪、维拉帕米、奎宁、硝苯地平、噻吩嗪、三茴香基氯乙烯等）、P-gp 诱导剂（如红霉素、黄体酮、醛固酮、胆红素、胆盐、长春碱、道诺霉素、阿霉素、紫杉醇、波生坦、安贝生坦、地高辛、利托那韦、安瑞那韦、茚地那韦、姜黄素、阿托伐他汀、倍氯米松、布地奈德、地塞米松等）】者；
- •（筛选期 / 入住期问询+联网筛查）首次给药前 3 个月内参加了任何临床试验且使用试验用药品、疫苗或器械者；
- •（筛选期 / 入住期问询）首次给药前 1 个月内接种过疫苗，或计划自筛选之日至试验末次 PK 采血期间接种疫苗者；
- •（筛选期问询）筛选前 12 个月内有药物滥用史者；
- •（筛选期 / 入住期问询）给药前 3 个月内每日平均吸烟量多于 5 支者，或自筛选之日至试验末次 PK 采血期间不愿意停止使用任何烟草类产品者；
- •（筛选期 / 入住期问询）筛选前 6 个月内每周饮酒超过 14 个标准单位（1 个标准单位等于 17.5 mL 或 14 g 纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，1 个标准单位约等于 50°白酒 35 mL 或 5°啤酒 350 mL）；或自筛选之日至试验末次 PK 采血期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品者；
- •（入住期）尿液多项毒品联合检测呈阳性者、酒精呼气测试呈阳性者；（筛选 / 入住期）烟检阳性者；
- •（筛选期 / 入住期问询）给药前 3 个月内献血或大量失血（≥400 mL）者、接受输血或使用血制品者，或计划自筛选之日至试验末次 PK 采血后 1 个月内献血或血液成份者；
- •（筛选期问询）不能耐受静脉穿剌或有晕针、晕血史者，或血管条件不好，可能导致密集采血困难者；
- •（筛选期 / 入住期问询）女性受试者：处于妊娠期或哺乳期者；在给药前 2 周内发生无保护措施的性行为者；
- •（筛选期 / 入住期问询）自签署知情至试验用药品末次给药后 3 个月内，受试者（或其伴侣）有生育计划、受试者有捐精 / 捐卵计划；或自签署知情至末次 PK 采血期间不愿采取至少 1 种非药物避孕措施（见附录）；或试验用药品末次给药后 3 个月内不愿采取有效避孕措施者（见附录）；
- •（筛选期问询）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •（筛选期 / 入住期问询）给药前每天饮用过量（8 杯以上，1 杯=250 mL）茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（如奶茶、可乐等）者，或自筛选之日至试验末次 PK 采血期间不愿意停止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者；
- •（筛选期 / 入住期问询）给药前 7 天内进食过富含黄嘌呤、葡萄柚成分的食物或饮料（如葡萄柚等），或其它能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
- •经培训后不能正确掌握药物的吸入方式者；
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本试验，或经研究者判断具有其它不宜参加试验的原因者。
结局指标
主要结局
茚达特罗、莫米松 Cmax、AUC0-t
时间窗: 给药后 336h
次要结局
- 不良事件及不良事件发生率、体格检查、生命体征、实验室检查、12 导联心电图等检查结果。(给药后 336h)
研究者
齐伟
四川科伦药业股份有限公司
研究点 (1)
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