CTR20233677进行中（未招募）1/2 期
盐酸右美托咪定鼻喷雾剂用于儿童手术前镇静的非插管患者的有效性、安全性和群体药代动力学研究
未提供15 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 215 人开始时间: 2023年11月15日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 215
- 试验地点
- 15
- 主要终点
- 首次给药后 45min 内亲子分离成功且达到 Ramsay 评分≥3 的受试者比例
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价盐酸右美托咪定鼻喷雾剂用于儿童术前镇静的有效性、安全性，探索群体药代动力学（PPK）。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:pk/pd研究+验证性临床试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 2岁(最小年龄) 至 6岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 2~6 周岁；性别不限；
- •试验前必须征得受试者监护人的知情同意。
排除标准
- •需要特殊护理或者需要法院 / 社会福利机构监管的受试者；
- •对试验药物过敏的受试者；
- •存在研究者判断有影响药物吸收的鼻部情况；
- •存在精神系统疾病的受试者；
- •随机前接受过镇静催眠药、镇痛药、麻醉药物；
- •随机前使用过高选择性α2 激动剂或拮抗剂；
- •筛选期前 3 个月内参加了其他临床试验；
- •研究者认为受试者存在任何其他不适宜参加试验的情况。
结局指标
主要结局
首次给药后 45min 内亲子分离成功且达到 Ramsay 评分≥3 的受试者比例
时间窗: 首次给药后 45min 内
PPK 参数
时间窗: 术前、术中、术后
次要结局
- 首次给药后 45min 内亲子分离成功的受试者比例(首次给药后 45min 内)
- 首次给药后至首次亲子分离成功的时间(首次给药后 45min 内)
- 首次给药后 45min 内任何时间点达到 Ramsay 评分≥3 的受试者比例(首次给药后 45min 内)
- 首次给药后至首次达到 Ramsay 评分≥3 的时间(首次给药后 45min 内)
- 首次给药后 45min 内任何时间点达到 UMSS 评分≥2 的受试者比例(首次给药后 45min 内)
- 首次给药后至首次达到 UMSS 评分≥2 的时间(首次给药后 45min 内)
- 麻醉苏醒时间(术后)
- 体格检查、生命体征、血氧饱和度、心电图、实验室检查、不良事件及严重不良事件(整个试验过程中)
研究者
姚科
四川普锐特药业有限公司
研究点 (15)
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