utropina alfa (Luveris®) en mitad de la fase folicular de la estimulación ovárica controlada (COS) en la edad reproductiva avanzada. Estudio clínico en fase II. - Lutropina alfa en edad reproductiva avanzada

Phase 1

• Conditions: Estimulación ovárica controlada para reproducción asistida; MedDRA version: 14.1Level: PTClassification code 10003539Term: Assisted fertilisationSystem Organ Class: 10042613 - Surgical and medical procedures; Therapeutic area: Body processes [G] - Reproductive physiologi cal processes [G08]

• Registration Number: EUCTR2006-005268-19-ES
• Lead Sponsor: Merck, S.L.

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Results First Posted: 1900-01-01
• Study Completion: 2010-10-31
• Study Start: 2012-03-15
• Last Update Posted: 19 April 2022

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: Female
• Target Recruitment: 0

Inclusion Criteria

1. Mujeres estériles, en edad fértil y que desean quedarse embarazadas.
2. Esterilidad que justifica el tratamiento mediante ICSI-TE.
3. Edad reproductiva avanzada, definida como una edad igual o superior a 35 años.
4. Ciclos menstruales espontáneos regulares de 25-35 días.
5. Mujeres incluidas en un protocolo con antagonista de la GnRH.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range 188
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1. Historia de HIV, HBV/HCV.
2. Presencia de enfermedad sistémica de relevancia clínica, tumor hipotalámico o hipofisario, cáncer ovárico, uterino o de mama, anomalía hormonal o médica, bioquímica o hematológica, que a juicio del investigador pueda interferir con el tratamiento con gonadotrofinas.
3. Más de 3 ciclos previos de reproducción asistida.
4. Disponer de embriones congelados de ciclos previos con la misma jeringa.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified

Primary Outcome Measures

Name	Time	Method
Main Objective: Determinar la eficacia de la administración de lutropina alfa al objetivar un folículo ?14 mm Ø, frente a la no administración de la misma, en mujeres con edad reproductiva avanzada incluidas en un protocolo de estimulación ovárica de supresión con un antagonista de la GnRH para ICSI-TE, en cuanto al número total de ovocitos y de metafase II recuperados.;Secondary Objective: Verificar la seguridad de añadir lutropina alfa al tratamiento con r-hFSH en ésta población, atendiendo a la incidencia del síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO), acontecimientos adversos y signos/síntomas de irritación local.;Primary end point(s): Variable principal: número total de ovocitos y en metafase II y la razón resultante de ambos.;Timepoint(s) of evaluation of this end point: Los ovocitos se recuperan a las 34-38h tras la administración de la rhCG

Secondary Outcome Measures

Name	Time	Method
Secondary end point(s): Ovocitos fertilizados, número de embriones y calidad, tasa de implantación