CTR20260853进行中（未招募）其它
其他说明:生物等效性试验
评估受试制剂盐酸头孢卡品酯颗粒（规格：50 mg）与参比制剂盐酸头孢卡品酯颗粒（规格：50 mg）在健康成年参与者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 其它 其他说明:生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 山东淄博新达制药有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 头孢卡品的 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
主要研究目的：评估空腹和餐后状态下单次口服受试制剂盐酸头孢卡品酯颗粒（规格：50 mg，山东淄博新达制药有限公司生产）与参比制剂盐酸头孢卡品酯颗粒（规格：50 mg，Shionogi Pharma Co., Ltd. Kanegasaki Plant 生产）在健康成年参与者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂盐酸头孢卡品酯颗粒（规格：50 mg）和参比制剂盐酸头孢卡品酯颗粒（规格：50 mg）在健康成年参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •试验前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够按照试验方案要求完成研究；
- •参与者（包括男性参与者）自筛选前 14 天内至试验结束后 3 个月内无生育计划、捐精及捐卵计划且自愿采取有效避孕措施（见附录 3）；
- •年龄为 18 周岁以上的男性和女性参与者（包括 18 周岁）；
- •男性参与者体重不低于 50 公斤。女性参与者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •无消化系统、呼吸系统、循环系统、泌尿系统、生殖系统、血液系统、内分泌系统、运动系统、免疫系统、神经系统、精神异常及代谢异常等慢性疾病史或严重疾病史等。
排除标准
- •筛选前 3 个月内出现平均日吸烟量≥5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或父母、兄弟有易引起支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者，已知或怀疑对本品任何成分或对头孢菌素类、青霉素类抗生素有过敏史者；
- •筛选前 3 个月内有大量饮酒史者【每周饮用>14 个单位的酒精：1 单位约 10 mL 酒精，约啤酒（按 3.5%计）285 mL，或烈酒（按 40%计）25 mL，或葡萄酒（按 10%计）100 mL】；在给药前 48 h 内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；
- •有晕针晕血史，有静脉采血困难和 / 或不能耐受静脉穿刺 / 留置针史；
- •有严重口腔疾病（包括口腔溃疡、重度牙龈疾病、口腔癌、口腔炎等）者，或嗅觉、味觉功能异常者，或患有可能导致嗅觉、味觉异常的或导致吞咽困难的疾病者；
- •有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者（如食管、胃肠道疾病），或者计划在研究期间进行手术者；
- •既往有肝、肾功能障碍、凝血功能障碍、粒细胞缺乏症、血小板减少症、溶血性贫血、假膜性结肠炎、出血性结肠炎、皮肤粘膜眼综合征（Stevens-Johnson 综合征）、中毒性表皮坏死松解症（Lyell 综合征）、红皮病（剥脱性皮炎）、间质性肺炎、嗜酸粒细胞性肺炎、暴发性肝炎、黄疸、横纹肌溶解症者；
- •有血清卡尼汀低下的先天性代谢异常者；
- •筛选前 7 天内有发热、咳嗽、呼吸困难、腹泻、腹痛、胃部不适、胃痛、恶心等症状者；
- •在给药前 14 天内接受疫苗接种或计划在试验期间接种疫苗者；
- •在给药前 3 个月内献血或失血【≥200 mL（不包括女性生理性失血）】或有输血者或计划在试验结束后 1 个月内献血者；
- •在给药前 3 个月内参加过其他的药物临床试验或器械临床试验或服用研究药物者；
- •在给药前 14 天内使用了任何处方药、非处方药、中草药、功能性维生素或保健品；
- •在给药前 30 天内使用过任何改变肝酶活性的药物【如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、氯化烃杀虫剂（DDT 类）、降血糖药、利福平、圣约翰草等；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、奥美拉唑、酮康唑、利托那韦等】或青霉素类、头孢菌素类抗生素；
- •在给药前 7 天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚或葡萄柚汁或由其制备的食物或饮料等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •在给药前 48 h 内摄取了巧克力、任何含咖啡因和 / 或茶碱、或富含黄嘌呤食物或饮料（如咖啡、浓茶、含咖啡因的碳酸饮料、可乐等）；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食、不能耐受高脂餐者；或筛选前 4 周内有显著不正常饮食（如节食）者；
- •有乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- •经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或实验室检查；
- •筛选期的肌酐清除率≤80 mL/min 者（肌酐清除率计算公式见附录 4）；
- •乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV 抗体阳性或梅毒抗体初筛阳性；
- •药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或给药前 3 个月内使用过毒品者；
- •女性参与者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期 / 妊娠期或妊娠检查结果阳性者或末次月经结束至首次服药前发生过未采取有效的非药物避孕措施的性行为；
- •参与者因自身原因不能参加试验者；
- •其他研究者判定不适宜参加的参与者。
结局指标
主要结局
头孢卡品的 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 服药前至给药后 12h
次要结局
- 头孢卡品的 Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、Vd/F、CL/F 和 F(服药前至给药后 12h)
- 将通过不良事件、严重不良事件、其他重要不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查【血常规、血生化、尿常规、凝血四项、血清妊娠（仅限女性）】、心电图等检查进行安全性评价(临床试验期间)
研究者
研究点 (1)
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