ChiCTR1800019459Not yet recruitingNot Applicable
腰背肌功能与生活质量的相关性研究及其在脊柱畸形诊疗中的应用
Nil1 site in 1 country60 target enrollmentStarted: December 1, 2018Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Not Applicable
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 60
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 腰背肌最大肌力
Study Overview
Brief Summary
1.观察退行性脊柱畸形人群、脊柱形态正常人群的腰背肌功能状态及其差异，探索一套适用于腰背部肌肉功能的评估方法和技术指标； 2.探索腰背肌力量耐力不足及椎旁肌肉退变萎缩和脊柱-骨盆平衡参数的关系，进一步揭示腰背肌相关的脊柱生物力学改变在退行性脊柱畸形发生发展中的作用； 3.研究不同维度腰背肌功能评价指标与健康相关生活质量的相关性，获得能更完善反映腰背肌功能的系列方法和技术指标，构建腰背肌功能状态客观评价体系； 4.基于腰背肌功能状态客观评价体系，制定腰背肌功能分度分级的初步标准，并验证其临床应用价值。
Study Design
- Study Type
- 观察性研究
- Primary Purpose
- 非随机对照试验
- Masking
- N/a
Eligibility Criteria
- Ages
- 45 to 80 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1.自愿参加该试验且签订知情同意书；
- •2.年龄≥45 岁，性别不限；
- •3.同时满足脊柱全长站立位 X 片中冠状面 Cobb＞10°和 / 或矢状面躯干偏移(SVA)＞ 5cm 纳入退行性脊柱畸形组（简称“畸形组”）；
- •4.其余未达到退行性脊柱畸形的诊断标准的纳入脊柱形态正常对照组（简称“对照组”）
Exclusion Criteria
- •2.研究者认为患者有其他腰椎情况将会干扰临床结果（例如：脊柱新鲜骨折，强制性脊柱炎，脊柱结核，脊柱感染，脊柱肿瘤，脊柱手术史）；
- •3.全身感染或者患有其他威胁生命和严重影响生活质量的疾病；
- •4.体内留有心脏起搏器和支架、电磁耳蜗、动脉瘤夹等其他不适合 MRI 检查的植入物；
- •5.近期（小于 3 年）使用化学性药物或明显的心理问题可能影响结果或受试者参与实验；
- •6.过去 30 天内参加过其它药物或器械临床试验
Arms & Interventions
B
脊柱形态正常对照
A
退行性脊柱畸形
Outcomes
Primary Outcomes
腰背肌最大肌力
腰背肌峰力矩
肌肉横截面积
肌肉脂肪浸润度
ODI 评分
SF-36 评分
Secondary Outcomes
- 肌肉平均信号强度
- 腰背肌耐力时长
- VAS 评分
- RMD 腰痛功能障碍评分
- 脊柱骨盆参数
- 脊柱活动度
- 体力活动状态
Investigators
Study Sites (1)
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