Double blind randomized controlled clinical trial to evaluate the efficacy and safety of theophyline in the prevention of nephrotoxicity associated with cisplatin in oncology

Conditions: Eficacia del tratamiento con teofilina para evitar el descenso del 25 %, estimado en el grupo placebo del filtrado glomerular medido con EDTA-Cr51 en pacientes oncológicos bajo tratamiento quimioterápico con cisplatino
MedDRA version: 14.1Level: LLTClassification code 10007096Term: Cancer of lungSystem Organ Class: 10029104 - Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
MedDRA version: 14.1Level: LLTClassification code 10007107Term: Cancer of ovarySystem Organ Class: 10029104 - Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
MedDRA version: 14.1Level: LLTClassification code 10043360Term: Testis cancer (excl germ cell)System Organ Class: 10029104 - Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
MedDRA version: 14.1Level: PTClassification code 10005003Term: Bladder cancerSystem Organ Class: 10029104 - Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
Therapeutic area: Diseases [C] - Cancer [C04]

Registration Number: EUCTR2006-003014-18-ES

Lead Sponsor: Vicente Barrio Lucia

Brief Summary: Not available

Detailed Description: Not available

Recruitment & Eligibility

Status: ot Recruiting

Sex: All

Target Recruitment: 48

Inclusion Criteria

Pacientes diagnosticados de un proceso oncológico con indicación de tratamiento con quimioterapia, con intención neoadyuvante, adyuvante o paliativa, con cisplatino a dosis de 70-100 mg/m2 en monoterapia o en combinación y que cumplan los siguientes criterios:

1.Mayor de 18 años
2.Esperanza de vida superior a 3 meses
3.ECOG 0-2
4.Aclaramiento de creatinina calculado (Levey 99) 60 ml/min
5.Pacientes informados y que hayan otorgado su consentimiento informado
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range 24
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range 24

Exclusion Criteria

Se excluirá del estudio a los pacientes con cualquiera de los siguientes criterios:
1.Embarazo o lactancia
2.Mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos idóneos desde el punto de vista médico (métodos de barrera) y que no presenten una prueba de embarazo negativa
3. Tratamiento con teofilina o derivados en el mes previo
4.Que estén participando en otro estudio con un fármaco en fase de investigación o que hayan participado dentro de los 28 días anteriores a la entrada en este estudio
5.Con hipersensibilidad conocida a la teofilina o compuestos estructuralmente relacionados
6.Presencia de cardiopatía de carácter grave (ICC grado 3-4 de NYHA, cor pulmonale, angina de pecho no controlada)
7.Arritmia o alargamiento del intervalo QT en ECG basal
8.Hipertiroidismo
9.Polineuropatía periférica severa
10.Infección activa
11.Cirrosis hepática
12.Reclutamiento previo en este estudio