Double blind randomized controlled clinical trial to evaluate the efficacy and safety of theophyline in the prevention of nephrotoxicity associated with cisplatin in oncology - TEO-NEF-01

Vicente Barrio Lucia0 个研究点目标入组 48 人开始时间: 2011年12月13日最近更新: 2015年1月6日

适应症

试验速览

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•Pacientes diagnosticados de un proceso oncológico con indicación de tratamiento con quimioterapia, con intención neoadyuvante, adyuvante o paliativa, con cisplatino a dosis de 70-100 mg/m2 en monoterapia o en combinación y que cumplan los siguientes criterios:
•1.Mayor de 18 años
•2.Esperanza de vida superior a 3 meses
•3.ECOG 0-2
•4.Aclaramiento de creatinina calculado (Levey 99) 60 ml/min
•5.Pacientes informados y que hayan otorgado su consentimiento informado
•Are the trial subjects under 18? no
•Number of subjects for this age range:
•F.1.2 Adults (18-64 years) yes
•F.1.2.1 Number of subjects for this age range 24
•F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
•F.1.3.1 Number of subjects for this age range 24

•Se excluirá del estudio a los pacientes con cualquiera de los siguientes criterios:
•1.Embarazo o lactancia
•2.Mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos idóneos desde el punto de vista médico (métodos de barrera) y que no presenten una prueba de embarazo negativa
•3. Tratamiento con teofilina o derivados en el mes previo
•4.Que estén participando en otro estudio con un fármaco en fase de investigación o que hayan participado dentro de los 28 días anteriores a la entrada en este estudio
•5.Con hipersensibilidad conocida a la teofilina o compuestos estructuralmente relacionados
•6.Presencia de cardiopatía de carácter grave (ICC grado 3-4 de NYHA, cor pulmonale, angina de pecho no controlada)
•7.Arritmia o alargamiento del intervalo QT en ECG basal
•8.Hipertiroidismo
•9.Polineuropatía periférica severa
•10.Infección activa
•11.Cirrosis hepática
•12.Reclutamiento previo en este estudio

发起方

Vicente Barrio Lucia