A PHASE 2B, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, PLACEBO-CONTROLLED, DOSE RANGING STUDY EVALUATING THE EFFICACY AND SAFETY OF TANEZUMAB FOR THE TREATMENT OF MODERATE TO SEVERE PAIN ASSOCIATED WITH INTERSTITIAL CYSTITIS/ PAINFUL BLADDER SYNDROME (IC/PBS)ESTUDIO EN FASE 2B, ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO Y CONTROLADO CON PLACEBO DE DETERMINACIÓN DE DOSIS PARA EVALUAR LA EFICACIA Y LA SEGURIDAD DE TANEZUMAB EN EL TRATAMIENTO DEL DOLOR MODERADO A INTENSO ASOCIADO A CISTITIS INTERSTICIAL/SÍNDROME DE LA VEJIGA DOLOROSA (CI/SVD)
- Conditions
- Tratamiento del dolor crónico incluyendo el dolor debido a cististis intersticial/síndrome de la vejiga dolorosaMedDRA version: 12.0Level: LLTClassification code 10008927Term: Chronic interstitial cystitis
- Registration Number
- EUCTR2009-014597-17-ES
- Lead Sponsor
- Pfizer, S.A.
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- Not Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 300
Visita 1, selección
1.Los pacientes deben dar su consentimiento por escrito para participar en el estudio firmando y fechando un documento de consentimiento informado que indique que han sido informados de todos los aspectos pertinentes del estudio antes de realizar ninguno de los procedimientos de selección.
2.Tienen una puntuación apropiada en la puntuación de síntomas de vejiga dolorosa/cistitis intersticial (PBIC SS), como se describe en las normas de puntuación.
3.Pacientes ambulatorios de ambos sexos con una edad mínima de 18 años.
4.Las pacientes deberán cumplir uno de los criterios siguientes:
a.Pacientes que no estén en edad fértil: posmenopáusicas, definidas como las mujeres con una edad mínima de 45 años con amenorrea durante 24 meses consecutivos (independientemente de las concentraciones de folitropina (FSH)), amenorrea durante al menos un año y una concentración sérica de FSH mayor de 30 UI/l en la selección, o esterilización quirúrgica, definida por haberse sometido a una histerectomía u ovariectomía bilateral.
b.Pacientes en edad fértil: no deben estar embarazadas ni en período de lactancia y deberán practicar la abstinencia o usar un método anticonceptivo adecuado (dos métodos anticonceptivos, uno de los cuales ha de ser un método de barrera).
Las mujeres en edad fértil deberán tener una prueba de embarazo negativa en suero en la selección (en los 30 días previos al período basal) y una prueba de embarazo negativa en orina en el período basal antes de la administración inicial.
Los varones deberán aceptar que tanto ellos como sus cónyuges o parejas femeninas habrán de utilizar un método anticonceptivo adecuado (dos métodos anticonceptivos, uno de los cuales ha de ser un método de barrera) o no tener posibilidad de engendrar.
Las mujeres en edad fértil y los varones deberán mostrarse dispuestos a utilizar métodos anticonceptivos aprobados entre el comienzo de los procedimientos de selección y 16 semanas después de la última dosis de la medicación del estudio.
En caso de resultados indeterminados o anómalos en las pruebas de embarazo/FSH o de problemas relacionados con los requisitos anticonceptivos, deberá contactarse con el equipo de gestión del estudio, que tomará la decisión final sobre la idoneidad o necesidad de anticoncepción.
5.Los pacientes están dispuestos a cumplir las visitas programadas, el plan de tratamiento, los análisis clínicos, la cumplimentación de los cuestionarios del estudio, el diario electrónico (diario e) y otros procedimientos del ensayo y son capaces de hacerlo.
6.Evidencia de la práctica de una cistoscopia en los 2 años previos a la selección para confirmar la ausencia de afecciones importantes de las vías urinarias bajas y la presencia o ausencia de características cistoscópicas de CI/SVD (por ejemplo, glomerulaciones o lesión de Hunner).
Nota: es imprescindible una cistoscopia en los 2 años previos a la selección. Los pacientes que no se hayan sometido a una cistoscopia en los 2 años previos a la selección deberán someterse a una en la selección.
Visita 2, aleatorización. Los pacientes deberán cumplir los criterios de continuación siguientes para poder ser aleatorizados:
7.Cumplimentación de al menos 4 puntuaciones de promedio de dolor en alguno de los 7 días previos a la aleatorización, con una puntuación media de promedio de la intensidad del dolor ≥4 (EVN de 0 10); la puntuación media de promedio de la intensidad del dolor en el período basal se define como la media de todas las pu
1.Mujeres embarazadas, madres lactantes, mujeres con sospecha de estar embarazadas y mujeres que deseen quedarse embarazadas durante el transcurso del estudio clínico.
2.Pacientes con síntomas de CI/SVD durante menos de 6 meses antes de la selección.
3.Pacientes con un volumen residual posmiccional (RPM) > 200 ml en la selección (visita 1).
4.Pacientes con un volumen evacuado medio < 40 y > 400 ml por micción según lo medido durante 1 día del período de 7 días del diario e cumplimentado antes de la visita 2 (aleatorización).
5.Pacientes con un volumen diario total evacuado > 3.500 ml, según lo confirmado por el diario e cumplimentado antes de la visita 2 (aleatorización).
6.Pacientes con hematuria superior a 1+ en el análisis de orina con tira reactiva en la selección, a menos que se haya practicado una investigación completa previa a la aleatorización para descartar enfermedades urológicas importantes.
?A las mujeres que estén menstruando se las podrá someter a una nueva selección una vez haya cesado la menstruación en caso de haber detectado hematuria en la prueba con tira reactiva.
7.Pacientes con una infección urinaria confirmada microbiológicamente en la selección (visita 1) o la aleatorización (visita 2). Los pacientes podrán ser tratados y someterse a una nueva selección.
8.Pacientes con los antecedentes médicos y las enfermedades coexistentes siguientes en la selección:
Antecedentes de:Tuberculosis genitourinaria, cáncer de vejiga de cualquier tipo histológico (excepto de grado/estadio bajo, véase la sección siguiente más adelante), cáncer de uretra, cáncer de próstata, infección urinaria (IU) confirmada microbiológicamente recurrente, definida como 2 o más IU en los últimos 6 meses o 3 o más en el último año, anomalía anatómica de las vías urinarias bajas, como un prolapso urogenital clínicamente importante (grado 3 a 4), o radioterapia pélvica.
Menos de 5 añosCarcinoma de células de transición de grado/estadio bajo (G1 2 superficial, Ta)
Antecedentes en los 3 meses anteriores de:Prostatitis bacteriana, uretritis, herpes genital activo.
Menos de 6 semanasInfección urinaria, incluida una cistitis bacteriana.
Antecedentes actuales de:Infección genitourinaria confirmada, como, por ejemplo, vaginitis o infecciones por levaduras; litiasis urinaria sintomática.
9.Pacientes que se hayan sometido a los procedimientos siguientes:
Antecedentes de:Cistoplastia de aumento, cistectomía o cistólisis, neurectomía
Menos de 6 meses antes de la selección:Cirugía genitourinaria, como histerectomía, procedimiento de suspensión uretral, cirugía de incontinencia urinaria, cirugía transvaginal, cirugía de prolapso, parto vaginal o cesárea, tratamiento o cirugía de próstata y otros tipos de cirugía vesical o uretral que puedan interferir en la función vesical.
Menos de 3 meses antes de la selección:Dilatación uretral terapéutica formal o uretrotomía
Menos de 6 semanas antes de la selección:Cistoscopia con anestesia general, hidrodistensión, láser o electrofulguración de úlceras de Hunner y biopsia de próstata.
Menos de 2 semanas antes de la selección:Cistoscopia con anestesia local, biopsia de vejiga y pruebas urodinámicas (cistometrograma)
10.Pacientes que presenten alguna de las circunstancias siguientes en la selección:
?Sondas urinarias permanentes o realización de autosondaje intermitente (ASI).
?Incontinencia urinaria pasiva (por ejemplo, fístula vesicovaginal).
?Incapacidad de orinar de forma independiente.
11.Pacientes en la selec
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method Main Objective: Caracterizar la respuesta a la dosis de tanezumab cuando se administra mediante inyección SC en un intervalo cada 8 semanas (2 inyecciones) para tratar el dolor crónico moderado a intenso asociado a CI/SVD.<br>Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de tanezumab en el tratamiento del dolor crónico moderado a intenso asociado a CI/SVD.;Secondary Objective: Explorar la respuesta de los criterios de valoración urinarios de la CI/SVD (por ejemplo, frecuencia miccional, etc.) a tanezumab en comparación con placebo.;Primary end point(s): El criterio de valoración principal es la variación de la media del promedio de dolor diario durante 7 días entre el período basal y la semana 16 según lo determinado mediante una escala de valoración numérica (EVN) de 11 puntos.
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method