ChiCTR2400083194尚未招募早期 1 期
塞利尼索联合美法仑移植预处理治疗多发性骨髓瘤的临床研究
陆军军医大学第二附属医院学科能力提升项目1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年4月20日最近更新:
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 3 个月时完全缓解的比例
研究概览
简要总结
评价塞利尼索联合美法仑移植预处理多发性骨髓瘤患者的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）年龄 18-75 岁；
- •2）符合 IMWG 2014 症状性多发性骨髓瘤的诊断标准，包括初治和复发难治的患者；
- •3）患者有自体造血干细胞移植意愿并顺利采集自体造血干细胞；
- •4）移植前诱导或挽救性治疗获得≥PR 但未达到 CR 者；
- •5）肝脏功能符合以下要求：
- •血清总胆红素 ≤1.5×ULN（Gilbert’s 综合征≤3 ULN），丙氨酸转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）≤2.5×ULN，对于肝脏浸润患者 ALT/AST≤5×ULN，肝和 / 或骨浸润患者碱性磷酸酶≤5×ULN；
- •6）有生育能力的患者必须保证在入组前至末次用药后 3 个月内使用可靠的避孕方法。研究期间和接受末次给药后的 3 个月内，女性受试者不以辅助生殖为目的捐献卵子；
- •7）具有生育能力的女性受试者在首次给药前 14 天内的血清或尿 HCG 检查为阴性；
- •8）受试者或其法定代理人自愿签署知情同意书，表明其理解本研究的目的和程序，并同意参加研究；
- •9）受试者必须愿意且能够遵守本研究方案所规定的禁忌或限制
排除标准
- •1）既往接受含塞利尼索或其它核输出蛋白抑制剂的治疗后未获得 PR 及以上疗效者，或治疗期间出现疾病进展；或停用核输出蛋白抑制剂后 60 天内出现疾病复发；
- •2）未控制的全身或者局部感染；
- •3）患者具有未控制的心脏疾病，包括：开始用药前 3 个月内患有心肌梗死，或与心脏功能相关可影响心脏功能的不稳定疾病（不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭、纽约心脏协会新功能分级Ⅲ—Ⅳ级）；未控制的心律失常（CTCAE 最新版本规定的 2 级或以上），或有临床意义的心电图异常。筛选期心电图检查显示 QT 间期＞470 毫秒；
- •4）HBsAg 阳性或 HBsAg 阴性，但 HBcAb 阳性且 HBV-DNA 拷贝数高于检测值正常上限；HCV 抗体阳性，且 HCV-RNA 拷贝数高于检测值正常上限；
- •5）已知活动性人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或 HIV 血清阳性；
- •6）已知对塞利尼索或美法仑不耐受、过敏或有禁忌证；
- •7）受试者无法吞咽，或处于活动状态的胃肠道出血、炎症、慢性腹泻、已知的憩室病或曾接受胃切除术或胃束带等影响药物吸收的病史。
- •8）根据研究者的判定，任何可能会影响治疗、依从性或提供知情同意能力的活动性严重精神疾病、医学疾病或其他症状 / 情况；
- •9）可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者
研究组 & 干预措施
研究组
干预措施: 研究组
结局指标
主要结局
3 个月时完全缓解的比例
次要结局
- 造血重建时间
- 无进展生存期
- MRD 阴性率
- 最佳疗效≥CR 的比例
- 客观缓解率
- 安全性
研究者
研究点 (1)
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