CTR20243983进行中（未招募）3 期
一项在中国非糖尿病的超重或肥胖受试者中评价 BGM0504 注射液用于体重控制的有效性和安全性的Ⅲ期多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的临床研究
未提供45 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 620 人开始时间: 2024年10月31日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 620
- 试验地点
- 45
- 主要终点
- 体重较基线的相对变化百分比
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 与安慰剂相比，评价 BGM0504 注射液给药 36 周作为饮食、运动和行为干预的辅助手段用于中国非糖尿病的超重或肥胖成人体重管理的临床有效性。 次要目的： 与安慰剂相比，评价 BGM0504 注射液给药 52 周用于中国非糖尿病的超重或肥胖成人体重管理的临床有效性。 评价 BGM0504 注射液给药 52 周用于中国非糖尿病的超重或肥胖成人体重管理的临床安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 与安慰剂相比，评价bgm0504注射液给药36周作为饮食、运动和行为干预的辅助手段用于中国非糖尿病的超重或肥胖成人体重管理的临床有效性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18~65 周岁（包含 18 和 65 周岁），男性或女性；
- •筛选时，肥胖者： BMI≥28.0kg/m2； 或超重者： 24.0≤BMI＜28.0kg/m2 并伴有以下至少一种表现： i.合并糖尿病前期（空腹血糖受损和 / 或糖耐量异常）、 高血压、 非酒精性脂肪肝、 血脂异常中的一种或几种； ii.合并负重关节疼痛； iii.合并肥胖引起呼吸困难或有阻塞性睡眠呼吸暂停综合征；
- •筛选前经单纯饮食运动控制至少 12 周， 体重变化＜5.0%（主诉），且能够在试验期按照本研究要求维持饮食运动行为干预方式控制体重；
- •能够理解并遵守研究流程， 自愿参加临床研究并在签署知情同意后至研究结束后 1 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施避免怀孕或致使伴侣怀孕且研究期间无捐精、 捐卵计划；
排除标准
- •已知属于过敏体质（对 3 种及以上食物或药物过敏），或对 GLP-1 受体激动剂类药物过敏，或筛选时患有严重变态反应性疾病（如严重哮喘、 荨麻疹、 湿疹性皮炎等）；
- •筛选前使用以下任何一种药物或治疗：
- •筛选前 12 周内使用过 GLP-1 受体激动剂或含相同靶点的类似药物；
- •筛选前 12 周内使用过对体重有影响的药物， 包括： 全身性的糖皮质激素用药（静脉、 口服给药），对体重有影响的三环类抗抑郁药、精神疾病用药或镇静类药物（如丙咪嗪、 阿米替林、 米氮平、 帕罗西汀、 氯丙嗪、 硫利达嗪、 氯氮平、 奥氮平、 丙戊酸及其衍生物、 锂盐） ；
- •筛选前 12 周内使用过用于体重控制的药物， 如： 盐酸西布曲明、 苯丁胺、 苯丙醇胺、 氯苯咪吲哚、 芬特明、 安非拉酮、 氯卡色林、芬特明 / 托吡酯合剂、 纳曲酮 / 安非他酮合剂、 奥利司他等；
- •筛选 / 基线时 12-导联心电图显示心率＜50 次 / 分或＞100 次 / 分、 II 度或 III 度房室传导阻滞、 长 QT 综合征或女性 QTcF＞470ms 或男性＞450ms 或其他研究者判断需要药物干预的心电图异常；
- •属于继发疾病或药物导致肥胖，包括：皮质醇激素升高（例如库欣综合征）、垂体和下丘脑损伤导致的肥胖、 减肥药减量 / 停用导致的肥胖等；
- •既往进行过胃部减重手术， 或计划在研究期间计划进行减重手术、 抽脂术或腹部去脂术等明显影响体重的手术；
- •既往有过中或重度抑郁症病史， 或筛选时 PHQ-9（抑郁症筛查量表） 问卷≥15 分， 或有其他严重的精神疾病史， 或有自杀倾向或自杀行为；
- •筛选前 5 年内确诊为恶性肿瘤（已治愈的原位癌可除外）或筛选时评估有潜在的恶性肿瘤；
- •筛选前 6 个月内存在以下任何心脏疾病的病史： 如失代偿性心功能不全（NYHA 分级为 III 级或 IV 级） ； 不稳定性心绞痛、 心肌梗死、 冠状动脉旁路移植术或冠脉支架植入史；
- •筛选时腹部 B 超提示存在胆囊结石、 息肉， 或筛选时存在胆囊疾病临床症状。
- •筛选前 6 个月内患有出血性脑卒中或缺血性脑卒中疾病， 并经研究者评估不适宜参加本临床试验；
- •筛选时怀疑或确认存在药物滥用史或酗酒史；
- •筛选前 12 周内参加过药物或医疗器械临床试验并接受研究药物（安慰剂者除外） 或医疗器械干预者；
- •合并存在精神疾患或语言障碍， 不愿意或不能够充分理解和合作者；
- •其他研究者认为不适合参加试验的情况。
结局指标
主要结局
体重较基线的相对变化百分比
时间窗: 第 36 周
体重较基线下降≥5%的受试者比例
时间窗: 第 36 周
次要结局
- 体重相对于基线降低≥5%的受试者比例；(第 12、24、52 周)
- 体重较基线相对变化百分比；(第 4、 8、 12、 16、 20、 24、 28、44、52 周)
- 体重较基线的变化值；(第 4、 8、 12、 16、 20、 24、 28、 36、 44、52 周)
- 体重相对于基线降低≥10%、 ≥15%、 ≥20%的受试者比例；(第 12、24、 36、 52 周)
- 腰围较基线的相对变化；(第 12、24、36、52 周)
- BMI 较基线的相对变化；(第 12、24、36、52 周)
- 体重对生活品质影响量表(IWQOL-Lite-CT)和 SF-36 v2 问卷评分较基线的变化值(第 36、 52 周)
- PHQ-9 问卷评分相对于基线的变化值(第 12、 24、 36、 52 周)
- 不良事件、 实验室检查、 生命体征、 体格检查、 12 导联心电图、 低血糖事件、 注射部位异常反应等(试验过程中)
- 评估 BGM0504 免疫原性；(试验过程中)
研究者
申丽丽
博瑞新创生物医药科技（无锡）有限公司
研究点 (45)
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