CTR20241260已完成生物等效性临床试验
氟比洛芬凝胶贴膏在中国健康受试者外用条件下单次给药的人体生物等效性临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2024年4月11日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性临床试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 以持证商为 MIKASA SEIYAKU CO.,LTD 的氟比洛芬凝胶贴膏（每贴含氟比洛芬 40mg（面积 13.6cm×10.0cm，含膏量 12g），商品名为泽普思® （Zepolas®））为参比制剂，以上海安必生制药技术有限公司研制的氟比洛芬凝胶贴膏（每贴（面积 13.6cm×10.0cm）含膏体 12g，含氟比洛芬 40mg）为受试制剂，评价两种制剂在中国健康受试者中外用条件下的生物等效性。 次要目的： 1）评价受试制剂与参比制剂在中国健康受试者中的安全性； 2）评价受试制剂与参比制剂在中国健康受试者用药过程中的粘附性； 3）评价受试制剂与参比制剂对中国健康受试者的皮肤反应性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 以持证商为mikasa Seiyaku Co.,ltd的氟比洛芬凝胶贴膏（每贴含氟比洛芬40mg（面积13.6cm×10.0cm，含膏量12g），商品名为泽普思® （zepolas®））为参比制剂，以上海安必生制药技术有限公司研制的氟比洛芬凝胶贴膏（每贴（面积13.6cm×10.0cm）含膏体12g，含氟比洛芬40mg）为受试制剂，评价两种制剂在中国健康受试者中外用条件下的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者了解本试验的目的和要求等，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书；
- •年龄 18 周岁（含）以上、65 周岁（含）以下的健康受试者，男女兼有；
- •体重指数（BMI）在[19.0~26.0]之内（以四舍五入后的值为准），包括临界值[BMI=体重 / 身高 2（kg/m2）]，男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；
- •受试者自签署知情同意书前 1 个月至试验用药品最后一次给药后 3 个月内无生育计划（包括捐精、捐卵）且自愿采取有效避孕措施。
排除标准
- •有神经系统、精神系统、心脑血管系统、内分泌系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统、免疫系统、呼吸系统等重要疾病史或现有上述系统疾病或有持续慢性疾病，可能影响研究结果评估者；
- •有支气管哮喘既往史（特别是阿司匹林或其他非甾体抗炎药诱发哮喘发作史）者；
- •有严重皮肤病史（如：银屑病、白癜风、红斑狼疮）或已知会改变皮肤外观的疾病（如糖尿病、卟啉症等）者；
- •拟给药部位存在毛发过多、纹身、外伤、胎记、皮疹、皮炎或其他经研究者判断影响试验用药品给药或结果评价的情况；
- •首次试验用药品给药前 2 个月内被剥离过拟给药部位皮肤角质层者；
- •首次试验用药品给药前 1 个月内，拟给药部位使用过外用制剂或物理治疗者；
- •试验期间不能中断涉及直接热源（如加热灯、电热毯、加热垫或热水床）使用者；
- •过敏体质，临床上有食物、药物、贴剂等过敏史，尤其对本试验用药品中任何成分或其他非甾体抗炎药过敏者；
- •签署知情同意书前 1 年内进行过重大外科手术，或计划在试验期间进行手术者；
- •签署知情同意书前 14 天内使用过处方药（含疫苗接种）、非处方药、中草药或保健品者；
- •签署知情同意书前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂--利福平、依法韦仑、巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、奥美拉唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、氟康唑、酮康唑）者；
- •签署知情同意书前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械临床试验者；
- •签署知情同意书前 3 个月内因献血或其他原因导致失血总和≥400mL 者（女性生理性失血除外），或计划在试验期间或试验结束后 3 个月内捐献血液成分者；
- •不能保证自签署知情同意书前 7 天至试验结束禁食影响代谢酶的水果等（如：葡萄柚、火龙果），不能保证自给药前 48 小时至试验结束禁食富含黄嘌呤、含咖啡因或酒精的饮料或食物（如：动物内脏、咖啡、浓茶、巧克力、可乐等）者；
- •签署知情同意书前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）者；
- •有晕针或晕血史者，或不能耐受静脉穿刺采血者，或采血困难者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者；
- •签署知情同意书前 3 个月内每日吸烟超过 5 支者或在整个试验期间不能放弃使用烟草产品者；
- •签署知情同意书前 6 个月内酒精摄入量平均每周超过 14 单位酒精（1 单位≈360mL 啤酒/45mL 高度白酒/150mL 葡萄酒），或试验期间不能放弃饮酒者，或酒精呼气测试＞0mg/100mL 者；
- •女性受试者筛选时为哺乳期，或妊娠检查结果阳性者；
- •有吸毒史或药物滥用史，或尿液药物筛查结果阳性者；
- •乙肝表面抗原或梅毒螺旋体、人类免疫缺陷病毒、丙肝抗体检查结果阳性者；
- •体格检查、生命体征检查、12-导联心电图检查、实验室检查、影像学检查结果经研究者判断不适合参加试验者；
- •由于其它原因，研究者认为不适合入选者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药前 60min 内至采血结束
次要结局
- Tmax、λz、T1/2、AUC_%Extrap、F(给药前 60min 内至采血结束)
- 生命体征、体格检查、不良事件、实验室检查值和 12-导联心电图(给药后至试验结束)
研究者
郭洋
上海安必生制药技术有限公司
研究点 (1)
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