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Clinical Trials/CTR20233696
CTR20233696
Active, not recruiting
Phase 3

一项评价皮下注射 efgartigimod PH20 在治疗大疱性类天疱疮成人受试者中的长期安全性、耐受性和有效性的 ARGX-113-2009 的开放性扩展研究

Not provided105 sites in 6 countries24 target enrollmentNovember 17, 2023
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Overview

Phase
Phase 3
Intervention
Not specified
Conditions
Not specified
Sponsor
Not provided
Enrollment
24
Locations
105
Primary Endpoint
治疗中出现的 AE、SAE 和 AESI 的发生率和严重程度
Status
Active, not recruiting
OverviewInvestigatorsEligibility CriteriaOutcomesSitesSimilar Trials

Overview

Brief Summary

No summary available.

Detailed Description

在 BP 受试者中评估 efgartigimod PH20 SC 治疗的长期安全性和耐受性

Registry
chinadrugtrials.org.cn
Start Date
November 17, 2023
End Date
TBD
Last Updated
Recently
Study Type
其他     其他说明:安全性和耐受性
Study Design
单臂试验
Sex
All

Investigators

Sponsor
Not provided
Responsible Party
Sponsor
Principal Investigator

纪维虎

argenx BV/再鼎医药（上海）有限公司/Patheon Italia S.p.A.

Eligibility Criteria

Inclusion Criteria

  • •已完成 ARGX-113-2009 的第 36 周访视
  • •能够提供已签署的知情同意书，并符合方案要求
  • •同意使用符合当地法规和以下要求的避孕措施：
  • •a. 男性受试者-无需进行男性避孕
  • •b. WOCBP（有生育能力的女性）在接受 IMP（试验用药品） 前的基线尿妊娠检测结果必须呈阴性

Exclusion Criteria

  • •存在有临床意义的疾病、近期接受过大手术（基线前3个月内）或计划在研究期间接受手术；或研究者认为可能混淆研究结果或使受试者面临过度风险的任何其他医学状况
  • •已知对 IMP 或任一辅料过敏
  • •ARGX-113-2009中因被认为与IMP 相关的AE而永久停用IMP，以及获益/风险平衡被认为不利

Outcomes

Primary Outcomes

治疗中出现的 AE、SAE 和 AESI 的发生率和严重程度

Time Frame: 56周

因安全性问题导致的治疗终止率

Time Frame: 48周

Secondary Outcomes

  • 治疗失败率(约56周)
  • 达到以下疾病状态的受试者比例： - CR 同时停止 OCS 治疗≥ 8 周(约56周)
  • 达到以下疾病状态的受试者比例： - CR/PR 同时停止 OCS治疗≥ 8 周(约56周)
  • 达到以下疾病状态的受试者比例： - CR 同时接受 OCS 最低剂量治疗≥ 8 周（最低OCS 治疗剂量定义为≤0.10 mg/kg/天泼尼松[或等效剂量的另一种OCS]。）(约56周)
  • 达到以下疾病状态的受试者比例： - CR 同时停止 OCS 和efgartigimod PH20 SC 治疗≥ 8 周(约56周)
  • 复发的发生率和严重程度(约56周)
  • BPDAI 活动评分、 IGA-BP 评分和瘙痒 NRS 随时间的变化(约56周)
  • 达到以下疾病状态的受试者比例： - CR 或 PR 同时停止OCS 和 efgartigimod PH20 SC 治疗≥ 8 周(约56周)
  • 持续缓解的持续时间(约56周)
  • 复发的受试者比例(约56周)
  • 至复发的时间(约56周)
  • 随时间推移的 GTI 相关评分，包括 GTI-AIS、GTICWS 和 GTI-SL(约56周)
  • 随时间推移的 EQ-5D-5L、 DLQI 和 ABQoL评分(约56周)
  • 抗 BP180 和抗 BP230 抗体水平随时间较基线的百分比变化(约56周)
  • 抗 efgartigimod ADA 的发生率和存在率（血清水平）(约56周)
  • 血清 IgE 水平随时间较基线的百分比变化(约56周)

Study Sites (105)

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