一项评价皮下注射 efgartigimod PH20 在治疗大疱性类天疱疮成人受试者中的长期安全性、耐受性和有效性的 ARGX-113-2009 的开放性扩展研究

简要总结

详细描述

主要结局

次要结局

• 治疗失败率(约 56 周)
• 达到以下疾病状态的受试者比例： - CR 同时停止 OCS 治疗≥ 8 周(约 56 周)
• 达到以下疾病状态的受试者比例： - CR/PR 同时停止 OCS 治疗≥ 8 周(约 56 周)
• 达到以下疾病状态的受试者比例： - CR 同时接受 OCS 最低剂量治疗≥ 8 周（最低 OCS 治疗剂量定义为≤0.10 mg/kg/天泼尼松[或等效剂量的另一种 OCS]。）(约 56 周)
• 达到以下疾病状态的受试者比例： - CR 同时停止 OCS 和 efgartigimod PH20 SC 治疗≥ 8 周(约 56 周)
• 复发的发生率和严重程度(约 56 周)
• BPDAI 活动评分、 IGA-BP 评分和瘙痒 NRS 随时间的变化(约 56 周)
• 达到以下疾病状态的受试者比例： - CR 或 PR 同时停止 OCS 和 efgartigimod PH20 SC 治疗≥ 8 周(约 56 周)
• 持续缓解的持续时间(约 56 周)
• 复发的受试者比例(约 56 周)
• 至复发的时间(约 56 周)
• 随时间推移的 GTI 相关评分，包括 GTI-AIS、GTICWS 和 GTI-SL(约 56 周)
• 随时间推移的 EQ-5D-5L、 DLQI 和 ABQoL 评分(约 56 周)
• 抗 BP180 和抗 BP230 抗体水平随时间较基线的百分比变化(约 56 周)
• 抗 efgartigimod ADA 的发生率和存在率（血清水平）(约 56 周)
• 血清 IgE 水平随时间较基线的百分比变化(约 56 周)