ChiCTR2200065511进行中（未招募）早期 1 期
18F-FDG PET/MR 心肌代谢显像评估特发性非缺血性心肌病强化标准治疗后的心肌葡萄糖代谢变化
南京愈方生物科技有限公司资助1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 15 人开始时间: 2022年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 15
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 相比入选时，接受强化标准药物治疗 3 个月后基于心脏结构改变下 FDG 摄取值的变化
研究概览
简要总结
本研究通过 18F-FDG PET/MR 心肌代谢显像描绘特发性扩张型心肌病（IDCM）和射血分数下降的肥厚型心肌病（HCM）基于心脏结构改变下的葡萄糖代谢特征以及接受强化标准药物治疗 3 个月后葡萄糖代谢的变化。 通过本研究我们将初步探究 PET/MR 在特发性非缺血性心肌病的病情严重程度及短期强化药物治疗的疗效评估的价值，建立相关的标准化成像方案。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •18 周岁≤年龄≤50 周岁
- •特发性扩张型心肌病：左心室射血分数（LVEF）＜45%，左心室舒张末期（LVEDd）＞55mm（男性）或＞50mm（女性）（UCG 评估）
- •肥厚型心肌病：左心室心肌任何节段或多个节段室壁厚度≥15mm，并排除引起心脏负荷增加的其他疾病；或既往心肌任何节段或多个节段室壁厚度≥15mm，入选时心肌任何节段或多个节段室壁厚度≥13mm；6 个月内有 LVEF＜50%（UCG 评估）
- •参与者自愿参加研究，已签署知情同意书
排除标准
- •如果下述任一条件符合，候选参与者将被从本研究中剔除
- •糖尿病（空腹血清血糖≥7.0mmol/L 或糖化血红蛋白≥6.5%）
- •冠状动脉动脉造影见狭窄≥50%
- •急性心肌炎，未控制的快速性心房颤动及 NYHA IV 级，体内植有金属物体不宜接受磁共振检查
- •严重的肾功能不全（估计肾小球滤过率＜60ml/min/1.73m2）
- •长期大量饮酒史（WHO 标准：女性＞40g/d，男性＞80g/d，饮酒＞5 年）；
- •孕妇，处在哺乳期或准备受孕者
- •不愿签署知情同意书的患者
- •不能坚持完成随访的患者
研究组 & 干预措施
case series
结局指标
主要结局
相比入选时，接受强化标准药物治疗 3 个月后基于心脏结构改变下 FDG 摄取值的变化
次要结局
- 3 月随访时 PET/MR 测量的左心室功能参数的变化?
- 3 月随访时 PET/MR 测量的右心室功能参数的变化
- 3 月随访时 UCG 测量的估测肺动脉收缩压（PASP）的变化
- 3 月随访时 ECG 测得心率、QRS 波群的宽度、QTc 间期的变化
- 3 月随访时 N 末端 B 型利钠肽原（NT-proBNP）、高敏肌钙蛋白（cTnT）、可溶性生长刺激表达基因 2 蛋白（可溶性 ST2）的变化
- 3 月随访时 6 分钟步行试验（6MWT）测得的 6 分钟步行距离（6MWD）的变化
研究者
研究点 (1)
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