ChiCTR-OIC-16008894进行中（未招募）4 期
紫杉类药物联合甲磺酸阿帕替尼治疗晚期乳腺癌的开放、单臂、单中心临床研究
自筹经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2016年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
评价紫杉类药物（紫杉醇或多西紫杉醇）联合甲磺酸阿帕替尼片对晚期乳腺癌患者的有效性、无疾病进展生存时间和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.18 岁～70 岁的女性；2.ECOG PS：0～1 分；3.经病理学确诊的晚期（转移或复发）乳腺癌；4.既往接受过至少 1 个化疗方案治疗失败的患者（治疗失败的定义：毒副作用不可耐受、治疗过程中疾病进展或治疗结束后复发）；注：如果新辅助治疗期间进展，辅助治疗期间或者完成后≤6 个月内出现了复发，则认为新辅助 / 辅助治疗是一个针对进展期疾病的一线全身化疗。HER2 阳性患者允许曲妥珠单抗辅助或一线治疗病史；5.研究开始前 4 周内未接受过化疗（其中亚硝脲类或丝裂霉素为 6 周）、放疗、分子靶向治疗以及手术，并已从之前治疗的急性毒性反应中恢复（如有手术，伤口已完全愈合）；6.按 RECIST 1.1 版标准（见附录）至少具有一个颅外可测量病灶（螺旋 CT 扫描≥10 mm（CT 扫描层厚不大于 5mm），可测量病灶未接受过放疗）；7.预计生存期≥3 月；8.患者可有脑 / 脑膜转移史，但必须在研究开始前经过局部治疗（手术 / 放疗），并且临床稳定至少 8 周（允许之前或同步使用糖皮质激素类药物，但必须是非高剂量、剂量稳定、在研究开始后无需调整，高剂量定义为地塞米松 20mg，其他糖皮质激素药物相应换算）；9.主要器官功能正常，即符合下列标准：（1）血常规检查标准需符合：a.HB≥90 g/L（14 天内未输血）；b.ANC≥1.5×109 /L；c.PLT≥80×109 /L；（2）生化检查需符合以下标准：a.TBIL≤1.5×ULN（正常值上限）；b.ALT 和 AST≤2.5×ULN；如有肝转移，则 ALT 和 AST≤5×ULN；c.血清 Cr≤1×ULN，内生肌酐清除率＞50 ml/min（Cockcroft-Gault 公式）；10.育龄妇女愿意在试验期间和末次给予试验药物后 8 周采用适当的方法避孕,必要时试验前进行早孕检查，需阴性；11.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- •研究开始前 4 周内参加过其他药物临床试验；
- •患有高血压且经单一降压药物治疗无法获得良好控制者（收缩压＞140 mmHg，舒张压＞90 mmHg），患有Ｉ级以上心肌缺血或心肌梗塞、Ｉ级及以上心律失常（包括 QT 间期≥440 ms）或心功能不全；
- •具有影响药物口服和吸收的多种因素（比如无法吞咽、胃肠道切除术后、慢性腹泻和肠梗阻等）；
- •凝血功能异常，正在接受溶栓或抗凝治疗，具有出血倾向，或存在明确的胃肠道出血顾虑者（如：有局部活动性溃疡病灶，大便潜血阳性）；
- •研究开始前 6 个月内发生过动 / 静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓及肺栓塞等；
- •长期未愈的胸部及其它部位的伤口或骨折；
- •尿常规提示尿蛋白>++且证实 24 小时尿蛋白定量＞1.0 g；
- •存在严重或未被控制的感染；
- •具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍史者；
- •既往和目前有肺纤维化史、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关肺炎、肺功能严重受损等的客观证据的患者；
- •既往使用过 VEGFR、PDGFR 及 s-SRC 激酶抑制剂类药物治疗（允许使用过贝伐单抗）；
- •有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性，或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；
- •乙型病毒性肝炎（非活动期的携带者除外）或丙型肝炎患者；
- •既往 5 年内有其它恶性肿瘤病史，但已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外。
研究组 & 干预措施
不分组
阿帕替尼 500mg/天，连续服用；紫杉醇 80mg/m2 d1，8 或多西他赛 75mg/m2 d1，Q4W；4-6 周期后未 PD 患者阿帕替尼维持治疗至疾病进展
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
- 客观缓解率
- 总生存期
- 生活质量
研究者
研究点 (1)
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