ChiCTR-ONC-17013830已完成治疗新技术临床试验
声音处理器及附件的临床验证
企业4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2015年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 声场测听
研究概览
简要总结
本试验的目的是评价一种声音处理器临床使用的有效性及安全性。本次临床试验重点评估试验产品使用有效率的大小，同时验证该产品使用安全性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •传导性和混合性耳聋
- •6 岁及以上受试者采用纯音测听对于适用耳侧，骨传导(BC)的纯音听阈均值(PTA,0.5,1,2，和 3 或者 4 kHz)应该小于等于 35 dB HL。骨导 PTA 和气导的 PTA 差值应该不小于 30 dB。6 岁以下受试者采用 ABR 测试及 CAP 量表对于适用耳侧，骨导 A8R 阈值应该小于或者等于 35 dB HL,骨导 A8R 阈值和气导 ABR 阈值的差值应该不小于 30 dB.CAP 量表的分级应该小于或者等于 3。
- •6 岁及以上单侧感音神经性耳聋，耳聋侧应为极重度感音神经性聋(0.
- •1.2.3 或 4 kHz 测试频率上的纯音气导听阈均值(PTA)应大于 90 dB HL)，且佩戴传统助听器无明显收效。对侧耳在 0.5.1.2.3 或 4 kHz 测试频率上的纯音气导听阈均值(PTA)应小于等于 20 dB HL。
排除标准
- •合并有严重心血管、脑、肝、肾、造血系统、内分泌系统等原发性疾病者
- •(3)妊娠、哺乳期妇女
- •(4)正在参加其他临床研究的受试者
研究组 & 干预措施
6 岁以上组
佩戴声音处理器
6 岁以下组
佩戴声音处理器
结局指标
主要结局
声场测听
言语识别域测试
听觉行为分级标准量表测试
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (4)
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