CTR20253573已完成Bioequivalence
盐酸奥洛他定颗粒在健康受试者中随机、开放、两制剂、两周期、两序列、单次给药、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 已完成
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
研究概览
简要总结
主要目的：以健康受试者为试验对象，采用随机、开放、两周期、两序列、双交叉试验设计，考察健康受试者空腹及餐后单次口服成都天台山制药股份有限公司生产（九华华源药业（桂林）有限公司持有）的盐酸奥洛他定颗粒（受试制剂，规格：2.5mg（0.5g/袋，0.5%））与協和キリン株式会社（协和麒麟株式会社）生产的盐酸奥洛他定颗粒（参比制剂，商品名：Allelock®，规格：2.5mg（0.5g/袋，0.5%））后奥洛他定的体内经时过程，估算其相关药代动力学参数及相对生物利用度，评价其空腹及餐后状态下的生物等效性，为受试制剂的生产注册申请提供依据。 次要目的：评价盐酸奥洛他定颗粒受试制剂和参比制剂（商品名：Allelock®）在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- •年龄为 18 岁（包括 18 岁）以上的男性和女性受试者，性别比例适当；
- •男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0kg，【BMI=体重（kg）/身高 2（m2）】在 19.0~27.0 kg/m2（包括临界值）；
- •生命体征检查（生命体征参考值范围：收缩压 90~140mmHg，舒张压 60~90mmHg，脉搏 50~100 次 / 分，体温（耳温）35.8 ~ 37.2 ℃（均包括边界值））、体格检查、筛选期临床实验室检查其他及辅助检查结果显示正常或经研究者判断异常无临床意义者；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •（问询）有任何内分泌系统、泌尿系统、消化系统、血液和淋巴系统、呼吸系统、心血管系统、神经系统、精神疾病、肌肉骨骼系统等系统的慢性或严重疾病，特别是曾确诊有癫痫发作病史者且研究医生判断异常有临床意义者；
- •（问询）有 QT 延长和 / 或尖端扭转型室速病史者（包括先天性长 QT 综合征病史）；
- •（问询）遗传性果糖不耐受症、或葡萄糖-半乳糖吸收不良或蔗糖酶-异麦芽糖酶缺陷的者；
- •（问询）有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等），影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病史或手术史，且研究者判断有临床意义者；
- •（问询）筛选前 6 个月内接受过手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者；
- •（问询）筛选前 28 天内服用降压药、利尿剂、中枢神经抑制剂（如苯巴比妥）、单胺氧化酶抑制剂（如苯乙肼）、地高辛、氯丙嗪、华法林、卡马西平、CYP3A4 抑制剂（利托那韦、茚地那韦）、坦度螺酮、帕罗西汀、阿米替林药物者；
- •（问询）筛选前 14 天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、维生素补充剂或中草药）、保健品者；
- •(问询)对奥洛他定类药物或其中某种活性成分或其辅料（十二烷基硫酸钠、柠檬酸三乙酯、D-甘露醇球形颗粒、羟丙基纤维素、轻质硅酸酐等）有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；
- •（问询）女性受试者在筛选前 2 周内发生过无保护性性行为；妊娠或哺乳期妇女；男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后 6 个月内有生育计划或捐献精子 / 卵子计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者；
- •（问询）女性受试者在筛选前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者；
- •（问询）筛选前 3 个月内参加过其他的药物或器械临床试验者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者；
- •（问询）筛选前 1 个月内接种过疫苗者，或计划在本研究期间接种疫苗者；
- •（问询）有吞咽困难，或乳糖不耐受（曾发生过喝牛奶腹泻）者，或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •（问询）筛选前 3 个月内每天饮用过量（8 杯以上，1 杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或不同意服药前 48 小时内至研究结束期间停止摄入富含咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；
- •问询）筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或不同意在筛选日至研究结束期间停止使用任何烟草类产品者；
- •（问询）筛选前 6 个月内每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精=360mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）或筛选日至研究结束不能禁酒者，或不同意服药前 48 h 内停止服用任何含酒精的制品者；
- •（问询）筛选前 6 个月内有药物滥用史者，筛选前 3 个月内使用过毒品者；
- •（问询）筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL），接受输血或使用血制品者，或计划在研究期间或研究结束后一个月内献血者；
- •（问询）筛选前 14 天内或筛选期间摄入大量富含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食品或饮料者；或不同意服药前 48 小时内至研究结束期间停止摄入任何含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物者；
- •其它研究者判定不适宜参加的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
时间窗: 给药前至给药后 36 小时
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、CL/F、Vd/F 等(给药前至给药后 36 小时)
- 通过生命体征监测、体格检查、实验室检查、心电图检查、不良事件进行评估。(整个研究期间)
研究者
研究点 (1)
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