EUCTR2010-024440-15-ES进行中（未招募）1 期
Multicentre, double-blind, randomized, placebo-controlled, parallel-group, clinical trial to evaluates the clinical efficacy and safety of immunotherapy with purified major allergen Alt a 1 in patients with allergic rhinoconjunctivitis with or without mild to moderate asthma, sensitized the fungus Alternaria alternata
DIATER Laboratorio de Diagnostico y Aplicaciones Terapéuticas S.A.0 个研究点开始时间: 2011年6月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.Pacientes con edades comprendidas entre los 12 y 55 años.
- •2.Paciente que haya otorgado su consentimiento informado para participar en el estudio así como los tutores o representantes legales, si es menor de edad.
- •3.Demostración de sensibilidad a la fuente alergénica:
- •-Presencia de IgE específica a Alt a 1 0.7 KU/L (CAP) y
- •-Pruebas cutáneas alérgeno-específicas positivas (Alternaria alternata y a Alt a 1), al menos con una pápula de 3 mm con respecto al control negativo.
- •4.Demostración clínica de patología concordante con cuadros de rinitis o rinoconjuntivitis con o sin asma leve o moderada asociada.
- •5.Paciente capaz de cumplir con el tratamiento y de completar una tarjeta diario del paciente durante el desarrollo del estudio, para la autoevaluación de la puntuación de síntomas y registro de medicación sintomática.
- •6.Las mujeres en edad fértil deben presentar una prueba de embarazo en orina con resultado negativo en los 7 días previos a la inclusión en el ensayo.
- •Además, las mujeres en edad fértil, deben comprometerse a utilizar un método anticonceptivo adecuado durante el estudio si son sexualmente activas.
- •7.Pacientes que responda a los criterios anteriores y que considere el investigador que se ha mantenido estable en un periodo de 6 meses previos a la entrada en el estudio.
- •Are the trial subjects under 18? yes
- •Number of subjects for this age range: 132
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range 132
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) no
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •1. Coexisting autoimmune diseases
- •2. In polysensitized that are relevant allergen and uncontrolled.
- •3. Having received immunotherapy with Alternaria in the 3 years prior to the commencement of the trial.
- •4. Patients with severe asthma.
- •5. Malignancies.
- •6. Cardiovascular disorders, which may be aggravated by the use of adrenaline.
- •7. Active tuberculosis.
- •8. Patients treated with beta blockers.
- •9. Impossibility of proper enforcement of immunotherapy program.
- •10. Pregnant or nursing mothers or women of childbearing age who do not commit to use adequate contraception if sexually active and have not proven to have been surgically sterilized or who have some form of inability to play.
- •11. Simultaneous participation in other clinical trials.
研究者
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