ChiCTR1800016624尚未招募Unknown
多中心队列研究比较后路单开门椎管成形术、全椎板切除减压术与全椎板减压后路侧块内固定术治疗颈椎后纵韧带骨化症的有效性和安全性研究
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- JOA 评分
研究概览
简要总结
比较后路单开门椎管成形术与全椎板切除减压术以及常规全椎板减压+内固定手术在治疗颈椎后纵韧带骨化症的有效性、安全性、优缺点。
研究设计
- 研究类型
- Observational
入排标准
- 年龄范围
- 15 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •患者年龄 18-65 周岁，性别不限，愿签署知情同意书；
- •所有患者符合 OPLL 的诊断标准，且 CT 矢状位检查显示后纵韧带骨化物压迫≥3 个脊髓节段；受累节段为下颈椎，即 C3-7；
- •临床表现为 OPLL 压迫脊髓所致的髓性症状，受累节段与临床症状相符
- •保守治疗 3 个月以上无效，拟行手术治疗
排除标准
- •有颈椎外伤史、颈椎手术史者；
- •合并脊柱畸形、肿瘤、感染及胸腰段脊髓神经压迫者；
- •3） 合并巨大颈椎间盘突出者( 椎管侵占率≥50%)；
- •先天性颈椎融合等发育畸形；
- •恶性肿瘤患者；
- •身体状况差，不能耐受手术者；
- •患者（或其监护人）认知功能障碍不能给予充分知情同意者；
- •近 1 个月内参加其它临床试验的患者。
- •活动性肺结核、巨细胞病毒、严重真菌感染或 HIV 感染及患有肿瘤患者；
- •10） 骨质疏松的老年患者
研究组 & 干预措施
A 组：后路单开门椎管成形术
采用后路单开门椎管成形手术方法
B 组：全椎板切除减压术
采用后路单全椎板减压手术方法
C 组：全椎板减压+后路侧块固定手术组
采用后路单全椎板减压+侧块螺钉内固定手术方法
结局指标
主要结局
JOA 评分
时间窗: 1,12,24,48,96 周
脊髓前缘后移距离
时间窗: 1,12,24,48,96 周
次要结局
- 颈椎功能障碍指数(NDI)(1,12,24,48,96 周)
- 颈部 / 枕骨下疼痛视觉模拟量表(1,12,24,48,96 周)
- 颈椎曲度(12,24,48,96 周)
- C5 神经根麻痹发生率(1,12,24 周)
- 手术时间(手术时)
研究者
研究点 (4)
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