CTR20240634已完成生物等效性试验
瑞卢戈利片（RELUMINA®）的人体生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 64 人开始时间: 2024年2月27日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 64
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
研究空腹 / 餐后状态下单次口服受试制剂瑞卢戈利片（40mg）与参比制剂瑞卢戈利片（商品名：RELUMINA®，40mg）在健康成年女性受试者体内的药代动力学，评价空腹 / 餐后状态下口服两种制剂的生物等效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够按照试验方案要求完成研究；
- •受试者首次服药前 14 天内已采取有效的避孕措施且愿意自签署知情至末次给药后 6 个月内无妊娠或捐卵计划且自愿采取有效避孕措施（试验期间非药物避孕）；
- •年龄为 18 周岁以上健康绝经前成年女性受试者（包括 18 周岁）；
- •女性受试者体重不低于 45.0kg，体重指数（BMI）＝体重 / 身高 2（kg/m2），体重指数在 19.0~27.0 kg/m2 范围内（包括临界值）。
排除标准
- •（问诊、系统查询）过去及现在有心、肝、肾、消化道、神经系统、内分泌系统、呼吸系统及精神异常等严重病史或疾病，研究医生认为不适宜参加者；
- •（检查）经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查等；
- •（问诊）现患有过敏性疾病（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶或花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
- •（问诊）有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）者；
- •（问诊、检查）正处在妊娠期、哺乳期或妊娠检查结果阳性或最近一次分娩或流产距离筛选访视日＜6 个月的女性受试者；
- •（问诊）既往或现有骨质疏松症、抑郁症或焦虑症或有抑郁表现者；
- •（问诊）有未经确诊的阴道异常出血史或筛选前 3 个月内出现月经失调或异常子宫出血者（不包括仅有痛经症状者）；
- •（检查）QTc 间期＞470ms 的女性受试者；
- •（检查）子宫附件超声检查发现异常，且研究者判断会影响研究或给受试者带来明显风险者；
- •（检查）乙型肝炎病毒表面抗原测定、丙型肝炎病毒抗体测定、人类免疫缺陷病毒抗体（筛查）、梅毒螺旋体抗体任一检查结果为阳性反应者；
- •（问诊、检查）五年内有药物滥用史，或筛选前 3 个月内使用过毒品，或尿液药物筛查阳性者；
- •（问诊、检查）筛选前 3 个月内平均每周饮用超过 14 个单位的酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）者，或自给药前 48h 至该周期完成血样采集不能停止酒精摄入者，或酒精呼气测试阳性者；
- •（问诊）筛选前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支或拒绝入住期间不使用烟草制品者；
- •（问诊）筛选前 3 个月内有外科手术史，或计划在研究期间进行手术者；
- •（问诊）首次服药前 3 个月内献血或大量失血者（>400mL，女性生理性失血除外），或 1 个月内献血小板≥2 个治疗量（1 个治疗量=12U 血小板）者；
- •（问诊、系统查询）首次服药前 3 个月内参加过任何药物临床试验且用药者；
- •（问诊）筛选前 6 个月内使用过 GnRH 激动剂，或筛选前 2 个月内使用过 GnRH 拮抗剂或任何性激素类药物者，或首次服药前 30 天内使用过 CYP3A4 诱导剂和 P-gp 诱导剂（如利福平）、CYP3A4 抑制剂和 P-gp 抑制剂（如红霉素）者；
- •（问诊）首次服药前 14 天内服用了任何处方药者；
- •（问诊）首次服药前 7 天内服用了任何非处方药、中草药或保健品用于疾病的预防或治疗者；
- •（问诊）首次服药前 7 天内接种减毒活疫苗，或计划试验期间接种减毒活疫苗者；
- •（问诊）首次服药前 48h 内服用过特殊饮食（比如：葡萄柚及含葡萄柚成分的产品）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •（问诊）首次服药前 48h 内摄取了任何富含黄嘌呤类物质的食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力、可可、奶茶等）者；
- •（问诊）有静脉采血困难或晕针晕血史者；
- •（问诊）既往乳糖不耐受者；
- •其它研究者判定不适宜参加的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 试验全过程
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、AUC extrap（%）(试验全过程)
- 不良事件、严重不良事件、不良反应、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化和尿常规）、12 导联心电图等检查(试验全过程)
研究者
顾兴丽
齐鲁制药有限公司
研究点 (1)
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