Ensayo clínico multicéntrico, doble ciego, para evaluar la eficacia y seguridad de lambdalina vs placebo como anestésico en fotodepilación con láser - LAMBDALINA
- Conditions
- Anestesia en FotodepilaciónMedDRA version: 13Level: PTClassification code 10003033Term: Anestesia de la zona de aplicación
- Registration Number
- EUCTR2010-021928-96-ES
- Lead Sponsor
- ISDIN S.A.
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- Authorised-recruitment may be ongoing or finished
- Sex
- Female
- Target Recruitment
- Not specified
1.Mujeres de entre 18 y 65 años de edad.
2.Mujeres en que se tenga previsto realizar una sesión de tratamiento con fotodepilación en piernas en la zona desde la rodilla hasta el tobillo (en primera o segunda aplicación).
3.Mujeres sin impedimentos para cumplir los procedimientos requeridos para el estudio.
4.Mujeres con resultado negativo en la prueba de orina de embarazo.
5.Mujeres estériles o esterilizadas quirúrgicamente (histerectomía, ligadura de trompas) o que acepten el empleo, durante la duración del ensayo y las 48 horas siguientes, de medidas anticonceptivas eficaces con riesgo de error <1% cuando se utilizan de manera correcta y consistente tales como implantes, inyectables, anticonceptivos hormonales orales, dispositivos intrauterinos, abstinencia sexual o pareja sexual con vasectomía previa.
6.Mujeres que otorguen su consentimiento informado por escrito previamente a su inclusión en el ensayo.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
a) Criterios de exclusión generales:
1.Mujeres que estén embarazadas o en periodo de lactancia.
b) Patologías médicas actuales o previas:
2.Mujeres con fototipo 5 ó 6 o historia de fotosensibilidad.
3.Enfermedades cardiovasculares, como angina de pecho inestable, o insuficiencia cardiaca grave (New York Heart Association III ó IV).
4.Neuropatías o parestesias.
5.Insuficiencia hepática conocida.
6.Enfermedades autoinmunes.
7.Alergias al cacahuete y/o la soja y/o a alguno de los componentes de la formulación.
8.Trastornos por abuso o dependencia de sustancias tóxicas.
9.Mujeres que presenten otras contraindicaciones especificadas en la ficha técnica del fármaco en estudio.
c) Medicación concomitante actual o previa:
10.Mujeres que hayan tomado algún tratamiento anestésico o analgésico tópico o sistémico en las 2 horas antes del inicio del estudio.
11.Mujeres que estén recibiendo tratamiento concomitante con fármacos antiarrítmicos de clase I (por ej. tocainida, mexiletina) o clase III (por ej. amiodarona, sotalol), anticoagulantes, anti-agregantes plaquetarios y/o beta-bloqueantes.
12.Heridas activas o irritaciones en la zona a tratar.
13.Mujeres que reciban tratamiento tópico con corticoesteroides o cualquier otro fármaco de aplicación tópica en la zona donde se realizará el estudio.
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method Main Objective: Determinar el cambio en la puntuación media en una escala EVA del dolor al final respecto a la basal, en una sesión de fotodepilación en una extensión de 150 cm2 de la parte anterior de una extremidad inferior entre la rodilla y el tobillo, tras ser tratada con anestésico local con lambdalina (lidocaína crema 40mg/g) o placebo;Secondary Objective: Comparar la seguridad y el perfil de tolerabilidad del tratamiento con lambdalina (lidocaína crema 40 mg/g) versus placebo;Primary end point(s): -Escala Visual Analógica (EVA) del Dolor, con una puntuación de 0 (sin dolor) a 10 (dolor insoportable)
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method