CTR20244606进行中（未招募）3 期
苏苏小儿止咳颗粒治疗儿童普通感冒所致咳嗽（风寒咳嗽）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、极低剂量对照Ⅲ期临床研究
未提供19 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年12月11日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 19
- 主要终点
- 咳嗽消失率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
确证苏苏小儿止咳颗粒用于治疗 6~13 岁（6 岁≤年龄＜14 岁）儿童普通感冒所致咳嗽（风寒咳嗽）缩短咳嗽病程、改善咳嗽症状的作用。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 6岁(最小年龄) 至 13岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合普通感冒诊断标准，且日咳或夜咳的严重程度 VAS 评分≥40 mm 和咳嗽症状积分≥2 分；
- •符合风寒咳嗽辨证标准；
- •年龄 6~13 岁（6 岁≤年龄＜14 岁）；
- •咳嗽病程≤48 小时；
- •诊前 24 小时内最高腋温≤38℃；
- •知情同意过程应符合规定，法定监护人或与受试儿童（≥8 岁）共同签署知情同意书。
排除标准
- •伴有咽红肿痛，热象明显者；
- •白细胞计数、中性粒细胞绝对值、C 反应蛋白，均超出 1.2 倍参考值上限，且研究者考虑为细菌感染者；
- •已出现并发症（细菌性的中耳炎、鼻窦炎，化脓性扁桃体炎，以及支气管炎、支气管肺炎等）者；
- •急性支气管炎、肺炎痊愈不满 8 周者；
- •有季节性或常年变应性鼻炎、慢性鼻窦炎、慢性中耳炎、支气管哮喘、慢性咳嗽或反复呼吸道感染病史者；
- •其他急性发作期的鼻腔疾病（血管运动性鼻炎、药物性鼻炎等）、鼻腔异物，或异物吸入，任何解剖学呼吸道异常者；
- •合并心血管、脑、肝、肾及造血系统等严重全身性疾病或精神病者；
- •入组前 24 h 内应用过对试验药物有效性评价有影响的中西药物和治疗者；
- •对试验用药品已知成分过敏者；
- •近 1 个月内参加其他临床试验且服用试验用药品者；
- •研究者认为不宜入组者。
结局指标
主要结局
咳嗽消失率
时间窗: 治疗结束评价
次要结局
- 咳嗽症状积分(治疗结束评价)
- 咳嗽症状 VAS 评分(治疗结束评价)
- 咳嗽消失时间(治疗结束评价)
- 咳嗽起效时间(治疗结束评价)
- 疾病痊愈率(治疗结束评价)
- PAC-QoL 量表评分(治疗结束评价)
- 中医证候有效率(治疗结束评价)
- 单项症状消失率(治疗结束评价)
- 并发症发生率(治疗结束评价)
- 不良事件发生率(试验期间随时观察)
- 生命体征(治疗前后测量)
- 体格检查(治疗前后检查)
- 血常规，尿常规，肝功能，肾功能(治疗前后检测)
- 心电图(治疗前后检测)
研究者
刘锐
武汉药谷科技开发有限公司 / 武汉军谷坊科技开发有限公司
研究点 (19)
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