Analyse de l’effet thérapeutique à trois mois des infiltrations du nerf pudendal dans les névralgies pudendales par syndrome canalaire. - INFILTHERA

• Conditions: évralgie pudendale par syndrome canalaire; MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10029226Term: Neuralgia NOS

• Registration Number: EUCTR2008-003914-87-FR
• Lead Sponsor: CHU de Nantes

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2008-10-21
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

- Patients présentant les 4 critères cliniques indispensables au diagnostic de névralgie pudendale selon les critères de Nantes 4:
1/ douleur située dans le territoire du nerf pudendal (de l’anus à la verge ou au clitoris)
2/ douleur prédominant en position assise
3/ douleur ne réveillant pas la nuit
4/ absence de déficit sensitif objectif
et n’en ayant pas de critères d’exclusion :
1/douleurs purement coccygienne, fessiere ou hypogastrique
2/douleur uniquement paroxystique
3/notion de prurit prépondérant
4/présence d’anomalies d’imagerie susceptibles d’expliquer la symptomatologie
- Patients des deux sexes de plus de 18 ans, souffrant depuis plus de 6 mois,
- Patients n’ayant jamais eu d’infiltration strictement identique (site et latéralisation)
à celle qui serait proposée dans le cadre du protocole et telle que définie dans la méthodologie
- Patients n’ayant jamais été opéré du nerf pudendal
- Patients informes et acceptant le protocole
- Patients affiliés ou bénéficiant d’un régime de sécurité social
- Patients considérés comme aptes à remplir les autoquestionnaires proposés
- Patient ne participant pas à un autre protocole de recherche clinique durant la durée du protocole (de j-15 à j90)
- patients ne présentant pas les contre indications aux injections de Xylocaïne*, de Dépomédrol * ou d’Omnipaque*
- Douleur dont l’intensité mesurée sur la moyenne des EVA maximales notées lors des 15 jours précédents est supérieure ou égale a 40/100.

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

- Une douleur dont l’intensité est < 40/100
- Patients incapables de tenir le carnet de suivi et de remplir les autoquestionnaires (raisons linguistiques, psychiatriques…)
- Patient n’ayant pas tenu leur carnet d’EVA Max pendant au moins 5 jours pendant la période des 15 jours précédents J0.
- Femmes enceintes à J0 (un test de grossesse sera réalisé pour les femmes non ménopausées sans contraception efficace)
- Patients sous AVK le jour de l’injection (possibilité de faire un relais préalable par une héparine de bas poids moléculaire avec fenêtre thérapeutique)
- Patient présentant une dépression marquée : plus de 16 /39 sur l’échelle de Beck

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified