CTR20201732已完成生物等效性试验
丙酸氟替卡松吸入混悬液人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 52 人开始时间: 2020年8月28日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 52
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学参数：Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
预试验目的： 研究受试制剂和参比制剂在健康受试者空腹条件下的给药方式与操作流程，采样量、采血时间、时间间隔等设置的合理性；验证血液中药物浓度分析方法；考察两制剂在受试者中的安全性。 正式试验目的： 比较受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的药代动力学，评价两者空腹单次吸入给药的生物等效性；考察两制剂在受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •18~45 岁（含 18 及 45 周岁）
- •男性受试者体重应不低于 50kg，女性受试者体重应不低于 45kg，身体质量指数在 19～26 kg/m2 范围内（包括边界值）；
- •经病史询问、全身体格检查和实验室检查证明正常或者经研究者判断为异常无临床意义者；
- •自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合 GCP。
排除标准
- •体格检查及血常规、血生化、电解质（Na+、K+、Ca2+、Cl-、Mg2+）、尿常规、凝血功能、X 光全胸正位片、12 导联心电图、HIV 抗体、乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒抗体等异常且具有临床意义者；
- •有支气管痉挛病史或肺功能检查 FEV1/FVC<80%者；
- •对氟替卡松及其辅料有过敏史者；对两种或以上药物、食物过敏者；已知对糖皮质激素类抗炎药过敏者；
- •有哮喘或其他呼吸道疾病史者，如：活动性或非活动性结核感染、α-1 抗胰蛋白酶缺乏症、囊性纤维化、慢性阻塞性肺病、支气管扩张症、结节病、肺纤维化、肺动脉高压、肺水肿或肺间质病变等；
- •曾患有或正患有严重的神经系统疾病、心血管系统疾病、肝脏疾病、肾脏疾病或血液系统疾病病史或外科病史、肾上腺功能不全者；
- •有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；
- •既往长期饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次给药前 48 小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；
- •研究首次给药前 48 小时内摄入过任何富含葡萄柚、黄嘌呤的饮料或食物者；
- •酒精呼气检测结果阳性，或既往酗酒（即男性每周饮酒超过 28 个标准单位，女性每周饮酒超过 21 个标准单位（1 个标准单位含 14g 酒精，如 360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）），或试验前 6 个月内经常饮酒（每周饮酒超过 14 个标准单位）者；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量≥3 支者或烟检结果呈阳性者；
- •筛选前 28 天内使用过任何药物者（包含保健品在内）；或筛选后至第一周期入住前服用了任何药物、维生素产品或草药者；
- •研究首次给药前 3 个月内参加过其他临床试验者；
- •研究首次给药前 3 个月内献过血或大量出血（大于 450mL）者；
- •妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后 3 个月内有妊娠计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；
- •受试者经培训后不能正确掌握药物的吸入方式；
- •研究者认为其他原因不适合入组的受试者。
结局指标
主要结局
药代动力学参数：Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
时间窗: 用药后 36h
次要结局
- 药代动力学参数：Tmax，t1/2，λz 和 AUC_%Extrap_obs(用药后 36h)
- 不良事件，心电图检查、实验室检查，体格检查，生命体征监测(用药后 11 天内)
研究者
郦旻
上海方予健康医药科技有限公司
研究点 (1)
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