ChiCTR2200061992尚未招募4 期
七叶皂苷钠片（欧开）对四肢闭合性骨折术后软组织肿胀的疗效及安全性
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 山东绿叶制药有限公司
- 入组人数
- 150
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 肿胀程度评分
研究概览
简要总结
评估七叶皂苷钠片对四肢闭合性骨折术后软组织肿胀的疗效及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄≥18 周岁，≤60 岁的住院患者，性别不限；
- •四肢长管骨骨干闭合性骨折须行手术治疗的患者；
- •骨折部位固定选用钛合金、生物材料等可行 MRI 扫描的患者；
- •理解、同意参加本研究并签署知情同意书者。
排除标准
- •本临床研究开始前 5 天使用皮质类固醇药物治疗者；
- •正在使用其它利尿药或抗水肿治疗者；
- •本临床研究开始前 3 天接受长效非甾体抗炎药物治疗者；
- •严重合并伤，如脏器损伤、颅脑损伤、严重血管损伤等；
- •严重心血管疾病，如严重心功能不全、二度或三度房室传导阻滞等；
- •可能会影响本试验的内分泌疾病，如 II 型糖尿病、甲亢等；
- •可能会影响本试验的神经系统疾病，如癫痫、帕金森病等；
- •严重肝功能不全：ALT、AST 超过正常值上限 1.5 倍者；
- •严重肾功能不全：定义为肌酐大于 1.5 倍正常值上限；
- •自身免疫性疾病，如系统性红斑狼疮等；
- •重大手术史，包括脾切除术等；
研究组 & 干预措施
试验组
在常规治疗的基础上口服七叶皂苷钠片
对照组
常规治疗
结局指标
主要结局
肿胀程度评分
次要结局
- 软组织肿胀横断面面积
- 肿胀部位周径
- VAS 评分
- 肝肾功能检查
研究者
研究点 (6)
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