CTR20200080已完成1 期
一项在中国 2 型糖尿病患者中评价 Tirzepatide 的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和疗效的多次给药剂量滴定研究
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2020年6月24日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- TEAE（治疗中出现的不良事件）发生率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要：研究中国 T2DM（2 型糖尿病）患者中 tirzepatide 多次 SC（皮下）给药的安全性和耐受性 次要：表征中国 T2DM（2 型糖尿病）患者中 tirzepatide 多次 SC（皮下）给药的 PK（药代动力学）
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 20岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •仅饮食和运动治疗 T2DM，或者仅接受稳定剂量的单药 OAM，包括二甲双胍、阿卡波糖或磺脲类药物（本研究中不允许使用其他类型的 OAM [DPP-IV 抑制剂、钠-葡萄糖协同转运蛋白-2 抑制剂和噻唑烷二酮类]）治疗至少 3 个月。
- •体质指数 ≥23kg/m2（含）
排除标准
- •在访视 1 前 6 个月内有严重低血糖症或低血糖性意识障碍病史。
- •筛选时存在心脏传导阻滞，或 PR 间期 > 220 毫秒，或 12 导联 ECG 中的任何异常，且根据研究者判断参与本研究的相关风险增加。
- •曾患或现患胰腺炎或 GI 障碍，或者影响胃排空或可能被 GLP-1 类似物或 DPP-IV 抑制剂加重的 GI 疾病。
- •已知对 tirzepatide、GLP-1 类似物或相关化合物或配方的任何成分过敏。
结局指标
主要结局
TEAE（治疗中出现的不良事件）发生率
时间窗: 基线至第 141 天或第 197 天
次要结局
- tirzepatide 的 AUC（浓度 – 时间曲线下面积）和 Cmax（最大实测药物浓度）(给药当天至第 141 天或第 197 天)
研究者
徐婷婷
Eli Lilly and Company/美国礼来亚洲公司上海代表处
研究点 (2)
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