CTR20244848已完成生物等效性试验
中国健康受试者空腹及餐后状态下单次口服艾司唑仑片的单中心、开放、随机、两制剂、两序列、两周期、双交叉人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2024年12月24日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
研究健康受试者空腹及餐后单次口服受试制剂艾司唑仑片（广东南国药业有限公司，规格：1mg）与参比制剂艾司唑仑片（商品名：EURODIN®；Teva Takeda Yakuhin Ltd.，规格：1mg）在吸收程度和速度方面是否存在差异，评价受试制剂和参比制剂在空腹及餐后状态下给药时的生物等效性，观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •性别：健康成年男性和女性受试者，并有适当比例；
- •年龄：18 周岁以上（含 18 周岁）；
- •体重：男性受试者不应低于 50.0 kg，女性受试者不应低于 45.0 kg，且体重指数 BMI[体重（kg）/身高 2（m2）]在 19.0 kg/m2~26.0kg/m2 范围之内（含边界值）；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本研究的各项要求；
- •受试者对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该试验。
排除标准
- •筛选期体格检查、生命体征测量、心电图检查、实验室检查包括【血常规、尿常规、血生化、凝血功能检查、妊娠检查（仅限女性受试者）、血清病毒学检查】，研究者判断异常有临床意义者；
- •患有呼吸系统（包括肺心病、肺气肿、支气管哮喘者）、消化系统（特别关注试验前一周有严重腹泻者）、心血管系统、血液和淋巴系统、精神和神经系统（特别关注癫痫病史）、生殖泌尿系统、内分泌系统、肝脏、肾脏以及代谢异常等任何临床严重疾病史（包括给药前 1 年内患有重大疾病或接受过重大外科手术者）或能干扰试验结果的任何其他疾病史或生理情况者；
- •现患有以下疾病者：重症肌无力、严重慢性阻塞性肺部病变、急性闭角型青光眼者或属于易发作闭角型青光眼；
- •中枢神经系统处于抑制状态的急性酒精中毒者；
- •既往或现存在呼吸抑制或梦游状态；
- •对本品和辅料（乳糖、玉米淀粉、羟丙纤维素、硬脂酸镁）中任何成份过敏或不能耐受者，以及对其他苯二氮？类药物过敏或有药物食物或其他过敏史者；
- •不能遵守统一饮食或有吞咽困难者；
- •既往长期饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=200 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
- •筛选前 3 个月内有嗜酒史，即每周饮酒量大于 14 单位(1 单位=17.7mL 乙醇，即 1 单位=357mL 酒精量为 5%的啤酒或 43mL 酒精量为 40%的白酒或 147mL 酒精量为 12%的葡萄酒）者；或研究期间不能禁酒者；
- •筛选前 2 周内使用任何处方或非处方药物者（包括化药、含药化妆品、保健品、中草药 / 中成药）；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量≥5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 3 个月内参加了任何药物临床试验者；
- •筛选前 4 周内接受过疫苗接种者，或在研究期间计划接种疫苗者；
- •过去五年内有药物滥用史，或筛选前 3 个月内使用过毒品者；
- •筛选前 3 个月内献血或失血≥200mL，或计划在研究期间或研究结束后 3 个月内献血或血液成分者；
- •妊娠期、哺乳期女性或计划在试验期间怀孕的女性，以及女性受试者在签署知情同意书前 1 个月至给药后 3 个月内有生育计划，不愿采取有效避孕措施或有捐卵计划者；男性受试者在试验期间及给药后 3 个月内有生育计划，不愿采取有效避孕措施或有捐精计划者；
- •女性受试者筛选前 14 天内进行过无防护性性行为者；
- •有晕针或晕血史；或对穿刺采血疼痛不耐受；
- •研究期间及研究结束后 1 周内有机械操作、驾驶需要者；
- •研究者认为受试者不宜参加试验，或受试者因自身原因不能参加试验。
结局指标
主要结局
Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
时间窗: 给药后 96 小时
次要结局
- Tmax，t1/2，λz，AUC%Extrap(给药后 96 小时)
研究者
谢燕君
广东南国药业有限公司
研究点 (1)
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