CTR20233032已完成1 期
LV232 胶囊在中国健康人中单次口服给药、剂量递增、单中心、随机、双盲、安慰剂平行对照安全性、耐受性和药代动力学研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2023年9月25日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 在试验期间，将定期记录以下安全性数据： 治疗期间出现的不良事件（TEAE）等； 临床安全性指标的变化：体格检查，生命体征，临床实验室检查，12 导联心电图。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 评估 LV232 胶囊单次给药后的耐受性和安全性； 评估 LV232 胶囊单次给药的安全剂量范围； 评估 LV232 胶囊单次给药的药代动力学特征。 次要目的： 鉴定健康受试者口服 LV232 胶囊后的代谢产物结构并初步评价 LV232 的物质平衡。 探索性目的： 探索药物代谢酶的基因多态性对药物药代动力学及安全性的影响。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评估lv232胶囊单次给药后的耐受性和安全性； 评估lv232胶囊单次给药的安全剂量范围； 评估lv232胶囊单次给药的药代动力学特征。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄：18 周岁≤年龄≤45 周岁；性别不限；
- •体重：男性≥50.0 kg，女性≥45.0 kg；体重指数（BMI）在 19.0-26.0 kg/m2 范围内（含 19.0 和 26.0）；
- •健康状况良好。生命体征、体格检查、实验室检查、心电图和 B 超（肝胆胰脾肾）检查均正常或异常无临床意义，心电图进行 3 次 12 导联心电图检查，要求 QTcF≤450 ms，PR 间期≤200 ms，QRS 波群时限<120 ms ；
- •在试验期间及服药后 3 个月将能采取可靠的避孕措施；
- •充分了解本试验的目的、内容和可能出现的不良反应，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程并遵守试验规定。
排除标准
- •已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史；
- •有过敏性疾病患者或过敏体质者；
- •有皮肤病或既往有皮肤过敏病史者；
- •有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍等的明确疾病且需要医学干预或其他不适合参加临床试验的疾病（如精神病史等）者；
- •曾有尖端扭转型室性心动过速的危险因素，或有短 QT 综合征、长 QT 综合征、青年时期（≤40 岁）原因不明的猝死、溺死或婴儿猝死综合征的一级亲属（即亲生父母、兄弟姐妹或孩子）家族史；
- •既往有高钾血症、低钾血症、高镁血症、低镁血症、高钙血症或低钙血症病史；
- •入选前 3 个月内有过献血或失血≥ 400 mL 者，或有血液制品使用史；
- •入选前 3 个月内参加过其他药物临床试验者；
- •筛选前 2 周内服用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
- •筛选前 1 年内是毒品吸食者或酒精成瘾者，每日饮酒至少 2 次或每周饮酒 14 个单位以上，或者热衷酗酒（1 单位≈200 mL 酒精含量为 5%的啤酒或 25 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 85 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒）；
- •筛选前 1 年内嗜烟，每日吸烟多于 10 支或等量烟草者；
- •试验期间不能戒烟、戒酒者；
- •乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（Anti-HCV）、梅毒螺旋体抗体和 HIV 抗体阳性者；
- •胸部 X 线片（后前位）结果异常且有临床意义者；
- •B 超检查显示中重度脂肪肝者；
- •妊娠、哺乳期妇女或者男性受试者配偶在 3 个月内有育儿计划者；
- •研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。
结局指标
主要结局
在试验期间，将定期记录以下安全性数据： 治疗期间出现的不良事件（TEAE）等； 临床安全性指标的变化：体格检查，生命体征，临床实验室检查，12 导联心电图。
时间窗: 试验全过程
血浆中 LV232 及其主要代谢产物的药代动力学参数，8 mg 剂量组 LV232 及其主要代谢产物全血和血浆分配比、血浆蛋白结合率。 进行描述性统计分析，计算算术均值，标准差、变异系数、中位数等
时间窗: 给药后 72 小时
次要结局
- 代谢产物鉴定： LV232 在血浆、粪便和尿液中的主要代谢产物的结构。(给药后 96 小时)
- 物质平衡评价指标： LV232 及主要代谢产物在尿液中的累积排泄量（Ae)，累积排泄百分率(Fe%)，和肾清除率(CLr)等；LV232 及主要代谢产物在粪便中的 Ae 和 Fe%。(给药后 96 小时)
- 探索性评价指标： 探索药物代谢酶的基因多态性对药物药代动力学及安全性的影响。(给药前)
研究者
段华庆
苏州旺山旺水生物医药股份有限公司 / 南通和风连旺医药科技有限公司
研究点 (1)
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