CTR20251108进行中（未招募）生物等效性试验
普瑞巴林胶囊在健康受试者中空腹给药条件下随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉生物等效性预试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 10 人开始时间: 2025年3月24日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 10
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-t、AUC0-∞、Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的:通过空腹预试验研究，考察中国健康受试者在空腹条件下单剂量口服成都恒瑞制药有限公司生产的普瑞巴林胶囊(规格:75mg)与 Upjohn EESV 持证的普瑞巴林胶囊(规格:75mg)制剂的相似程度，考察药物的体内药代动力学特征及个体内变异系数，为能否进入正式试验提供决策依据，并验证正式试验样本量、采血点及试验周期间隔等设置的合理性。 次要目的:评价单剂量口服普瑞巴林胶囊受试制剂及参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄及性别:年龄为 18 周岁~65 周岁(含边界值)的健康男性和女性受试者，性别比例适当:
- •体重指标:男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，19kg/㎡≤体重指数≤27kg/m2。体重指数按下式计算:体重指数=体重(kg)/身高 2(m2):
- •生命体征检查、体格检查、临床实验室检查(血常规、尿常规、血生化、传染病筛查、凝血功能、妊娠检查)、12 导联心电图、酒精呼气试验及药物滥用筛查，结果显示无异常或异常无临床意义者:
- •对试验内容、试验药物、试验过程等充分了解，能够与研究者良好沟通，愿意遵从研究规定，并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •(问询)对普瑞巴林有过敏史者:曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者:
- •(问询)有心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等慢性疾病或严重疾病史:特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病史或手术史:
- •(问询)有血管性水肿或外周水肿病史者:
- •(问询)既往有抑郁病史或自杀倾向者:
- •筛选时肌酐清除率<80 mL/min 者:
- •(问询)筛选前 2 周内使用过任何药品或者保健品、接受过疫苗接种者:
- •(问询)筛选前 6 个月内有药物滥用史者:
- •(问询)筛选前 3 个月内是否使用过毒品:
- •(问询)筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者:
- •(问询)筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位(1 单位=17.7mL 乙醇，即 1 单位=357mL 酒精量为 5%的啤酒或 43 mL 酒精量为 40%的白酒或 147 mL 酒精量为 12%的葡萄酒)，或试验期间不能禁酒者:
- •(问询)在筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因的饮料(8 杯以上，1 杯=250ml)者:
- •(问询))在筛选前 1 周内服用过特殊饮食(包括巧克力、富含黄嘌呤的食物、火龙果、芒果、柚子等水果及饮料)者:
- •(问询)筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验:
- •(问询)筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血(≥400mL)，接受输血或使用血制品者，试验期间计划献血者:
- •(问询)有晕针晕血史者:
- •(问询)患有半乳糖不耐受、原发性乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良者(曾发生过喝牛奶腹泻者):
- •(问询)对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者:
- •(问询)试验期间(女性自筛选日前 2 周)至研究药物最后一次给药后 6 个月内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施:
- •(问询)有吞咽困难者:
- •(问询)受试者(女性)处在哺乳期:
- •(问询)从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者:
- •其它研究者判定不适宜参加的受试者。
结局指标
主要结局
AUC0-t、AUC0-∞、Cmax
时间窗: 给药前 0h 至给药后 36h
次要结局
- Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap(给药前 0h 至给药后 36h)
- 体格检查、生命体征、心电图检查、实验室检查、不良事件及严重不良事件(整个研究期间)
研究者
吴佳佑
成都恒瑞制药有限公司
研究点 (1)
Loading locations...