CTR20140597RecruitingPhase 3
DX01 治疗滴虫阴道炎和细菌性阴道病的多中心、随机、盲法、阳性药物平行对照Ⅲ期临床试验
福州瀚力生物医学技术有限公司 / 长沙大地药物研究所19 sites in 1 country720 target enrollmentStarted: September 4, 2014
Conditions
Drugs
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 3
- Status
- Recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 720
- Locations
- 19
- Primary Endpoint
- 治疗结束时临床疗效
Study Overview
Brief Summary
以甲硝唑栓为对照评价 DX01 治疗滴虫阴道炎、细菌性阴道病的有效性和安全性的多中心、随机、盲法、阳性药物平行对照临床试验
Study Design
- Study Type
- Interventional
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 平行分组
- Primary Purpose
- 平行分组
- Masking
- 双盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁 to 65岁 (—)
- Sex
- Female
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •受试者了解试验全过程，自愿参加并签署知情同意书；
- •年龄 18～65 周岁的已婚或有性生活史的非月经期的妇女；
- •临床症状及病原学检查符合单纯滴虫阴道炎或单纯细菌性阴道病的诊断；
- •育龄期妇女尿妊娠试验阴性且在试验期间能坚持避孕者。
Exclusion Criteria
- •妊娠期和哺乳期妇女或 3 个月内有生育计划的患者
- •对硝基咪唑类药物过敏者；
- •接受本次试验治疗前 2 周内接受过抗滴虫、抗厌氧菌药物治疗者；
- •近一周内有阴道灌洗或应用其他阴道制剂；
- •混合性阴道感染者（滴虫阴道炎合并细菌性阴道病或阴道念珠菌感染者；细菌性阴道病合并滴虫阴道炎或阴道念珠菌感染患者）；
- •需联合应用其他抗菌药物的感染者；
- •经合理使用降压药，仍然 SBP＞160mmHg 和 / 或 DBP＞100mmHg 者；
- •病史中合并有严重心肝肾、呼吸系统、神经系统疾病和内分泌系统疾病者；
- •血液检查中，符合其中一项者需排除：谷丙转氨酶或谷草转氨酶大于正常值上限 2 倍；血肌酐大于正常值上限；WBC<3.5×109/L；PLT<80×109/L；
- •有精神疾病、心理障碍不能正常表述者；
- •有饮酒嗜好或药物依赖者；
- •入选前 3 个月内曾参加过其他临床试验；
- •研究者认为有不适宜参加本次临床试验的其他情况;
Outcomes
Primary Outcomes
治疗结束时临床疗效
Time Frame: 治疗结束后 3~7 天和用药结束后 28-35 天
治疗结束时临床疗效
Time Frame: 治疗结束后 3~7 天和用药结束后 28-35 天
Secondary Outcomes
- 病原学疗效(治疗结束后 3~7 天和用药结束后 28-35 天)
- 综合疗效(治疗结束后 3~7 天和用药结束后 28-35 天)
- 妇科症状、体征改善率(治疗结束后 3~7 天和用药结束后 28-35 天)
- 细菌性阴道病的次要疗效指标，除上述外，还有阴道分泌物涂片革兰氏染色评分(治疗结束后 3~7 天和用药结束后 28-35 天)
- 安全性评价指标:生命体征、实验室检查（血、尿常规、血生化）、心电图、不良事件等。包括对血压、呼吸、心率、体温、血尿常规、肝肾功能、12 导心电图等检查结果以及所有不良事件、重要不良事件、严重不良事件的记录和评价。(治疗结束后 3~7 天和用药结束后 28-35 天)
- 病原学疗效(治疗结束后 3~7 天和用药结束后 28-35 天)
- 综合疗效(治疗结束后 3~7 天和用药结束后 28-35 天)
- 妇科症状、体征改善率(治疗结束后 3~7 天和用药结束后 28-35 天)
- 细菌性阴道病的次要疗效指标，除上述外，还有阴道分泌物涂片革兰氏染色评分(治疗结束后 3~7 天和用药结束后 28-35 天)
- 安全性评价指标:生命体征、实验室检查（血、尿常规、血生化）、心电图、不良事件等。包括对血压、呼吸、心率、体温、血尿常规、肝肾功能、12 导心电图等检查结果以及所有不良事件、重要不良事件、严重不良事件的记录和评价。(治疗结束后 3~7 天和用药结束后 28-35 天)
Investigators
Study Sites (19)
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