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Clinical Trials/CTR20221474
CTR20221474Active, not recruitingPhase 3

注射用 SHR-A1811 对比吡咯替尼联合卡培他滨治疗 HER2 阳性转 移性乳腺癌的随机、开放、平行对照、多中心 III 期临床研究

上海恒瑞医药有限公司 / 江苏恒瑞医药股份有限公司 / 苏州盛迪亚生物医药有限公司53 sites in 1 country390 target enrollmentStarted: June 16, 2022
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Conditions
Drugs

Trial Snapshot

Phase
Phase 3
Status
Active, not recruiting
Sponsor
Enrollment
390
Locations
53
Primary Endpoint
PFS（盲态独立影像评审委员会）
Study OverviewStudy DesignEligibility CriteriaOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Study Overview

Brief Summary

评价在晚期阶段接受过曲妥珠单抗和紫杉类药物治疗的 HER2 阳性转移性乳腺癌患者中 SHR-A1811 的无进展生存期是否优于吡咯替尼联合卡培他滨。

Study Design

Study Type
Interventional
Allocation
随机化
Intervention Model
平行分组
Primary Purpose
平行分组
Masking
开放

Eligibility Criteria

Ages
18岁 to 75岁 (—)
Sex
Female
Accepts Healthy Volunteers
No

Inclusion Criteria

  • •复发转移阶段接受过曲妥珠单抗和紫衫类药物
  • •有记录证实的影像学疾病进展
  • •根据 RECIST v1.1 标准至少有一个可测量病灶
  • •重要器官功能符合以下标准（首次用药前 14 天内未使用任何血液成分、细胞生长因子进行纠正治疗）：
  • •1.中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L（1,500/mm3）；
  • •2.血小板≥100×109/L（100,000/mm3）；
  • •3.血红蛋白（Hgb）≥90g/L（9.0 g/dL）；
  • •4.白蛋白水平≥3.0 g/dL；
  • •5.总胆红素≤1.5×ULN；
  • •6.丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×ULN（肝转移患者，ALT 和 AST≤5×ULN）；
  • •7.血清肌酐≤1.5×ULN 或肌酐清除率≥60 mL/min（根据 Cockcroft-Gault 公式计算，附件 4）；
  • •8.凝血酶原时间（PT）和活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN；
  • •9.QTcF≤470 msec；
  • •10.超声心动图（ECHO）或心脏放射性核素扫描（MUGA）显示心脏左心室射血分数（LVEF）≥50%。
  • •有生育能力的女性（WOCBP）受试者须同意从研究筛选开始至接受末次研究药物治疗后 7 个月内采用高效的避孕措施且同意不哺乳；有生育能力的女性在首次治疗前 7 天内的血清妊娠试验结果必须为阴性。
  • •患者自愿加入本研究，签署知情同意，有良好的依从性并愿意配合访视和研究相关程序
  • •18 岁至 75 岁（含两端值）的女性。

Exclusion Criteria

  • •既往 5 年内患有其它恶性肿瘤，不包括已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌
  • •存在无法通过引流等方法控制的第三间隙积液
  • •无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻或存在影响药物服用和吸收的其他因素
  • •首次用药前 6 周内接受过丝裂霉素 C 和亚硝基脲化疗者
  • •首次用药前 4 周内接受过手术治疗（指治疗癌症的大型手术）、放疗、化疗、免疫治疗、分子靶向治疗、生物治疗或其他药物临床研究者；首次用药前 2 周内接受过内分泌治疗者
  • •首次用药前 2 周内使用过免疫抑制剂或全身激素治疗以达到免疫抑制目的者（剂量>10 mg/d 泼尼松或同等药物生理学剂量的其他皮质类固醇激素），不包括鼻喷或吸入性皮质类固醇激素
  • •有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性，其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史
  • •存在有临床意义的心血管疾病
  • •已知或可疑有间质性肺炎的受试者；
  • •存在活动性乙型肝炎（HBsAg 阳性且 HBV DNA≥500 IU/mL）、丙型肝炎（丙肝抗体阳性且 HCV RNA 高于正常值范围上限）、肝硬化；或需要抗生素、抗病毒药或抗真菌药控制的严重感染者。
  • •根据 NCI-CTCAE v5.0 分级，既往抗肿瘤治疗导致的毒性尚未恢复至≤ Ⅰ 级者（脱发除外；根据研究者的判断，经与申办方协商后，部分可耐受的慢性Ⅱ级毒性可除外）
  • •已知对任一研究药物或其任何辅料过敏
  • •存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常，可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为不适合参与本研究的患者。

Outcomes

Primary Outcomes

PFS（盲态独立影像评审委员会）

Time Frame: 首次给药后 6 周

PFS（盲态独立影像评审委员会）

Time Frame: 首次给药后 6 周

Secondary Outcomes

  • 研究者评估的 PFS(首次给药后 6 周)
  • OS，ORR, DoR(大概 2 年)
  • ECOG 评分、生命体征、血氧饱和度和体格检查、实验室检查指标（血尿便常规、血生化、妊娠试验及病毒学筛查）、12-导联心电图、超声心动图/MUGA、不良事件（AE），根据 NCI-CTC AE5.0 标准。(首次给药后第 4 天)
  • 研究者评估的 PFS(首次给药后 6 周)
  • OS，ORR, DoR(大概 2 年)
  • ECOG 评分、生命体征、血氧饱和度和体格检查、实验室检查指标（血尿便常规、血生化、妊娠试验及病毒学筛查）、12-导联心电图、超声心动图/MUGA、不良事件（AE），根据 NCI-CTC AE5.0 标准。(首次给药后第 4 天)

Investigators

Sponsor
上海恒瑞医药有限公司 / 江苏恒瑞医药股份有限公司 / 苏州盛迪亚生物医药有限公司
Responsible Party
Sponsor

Study Sites (53)

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