CTR20254041进行中（未招募）2 期
评估注射用 SKB571 单药治疗晚期非小细胞肺癌患者的安全性和有效性的 II 期临床试验
未提供25 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 190 人开始时间: 2025年10月20日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 190
- 试验地点
- 25
- 主要终点
- 不良事件（AE）的发生率及严重程度（基于 CTCAE v5.0）；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 1) 评估 SKB571 单药治疗晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的安全性。 2) 评估 SKB571 单药治疗晚期或转移性 NSCLC 患者的初步抗肿瘤活性。 次要目的：1) 评估 SKB571 单药治疗的药代动力学（PK）特征。2) 评估 SKB571 单药治疗的免疫原性。 其他目的：评估生物标志物与抗肿瘤活性的相关性。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:安全性和有效性，其中包含药代动力学研究
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 1) 评估skb571单药治疗晚期或转移性非小细胞肺癌（nsclc）患者的安全性。 2) 评估skb571单药治疗晚期或转移性nsclc患者的初步抗肿瘤活性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •签署知情同意书时年龄≥ 18 岁且≤ 75 岁的男性或女性。
- •经组织学和 / 或细胞学确诊的 NSCLC。
- •根据 RECIST v1.1，由研究者评估至少具有一个可测量靶病灶；脑部病灶不作为靶病灶。
- •美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0 或 1 分。
- •预期生存期≥ 12 周。
- •具有充分的器官和骨髓功能。
- •男性和女性参与者必须同意在研究治疗期间使用高效避孕方式。
- •参与者自愿签署知情同意书。
排除标准
- •已知患有活动性或未经治疗的中枢神经系统（CNS）转移。
- •在首次给药前 3 年内患有其他恶性肿瘤。
- •存在任何心脑血管疾病或者心脑血管风险因素。
- •患有严重和 / 或无法控制的伴随疾病。
- •存在需要类固醇治疗的间质性肺病（ILD）史或非感染性肺炎病史。
- •肺部疾病并发导致的临床严重肺损害包括但不限于任何基础肺部疾病。
- •伴食管气管瘘或食管胸膜瘘或上腔静脉综合征风险的参与者。
- •伴有≥ 2 级周围神经病变。
- •既往抗肿瘤治疗的毒性尚未恢复至≤ 1 级。
- •参与者存在人类免疫缺陷病毒（HIV）感染、活动性梅毒、活动性病毒性肝炎、或存在乙型肝炎[乙肝表面抗原（HBsAg）阳性。已知的活动性肺结核。
- •已知对 SKB571 或 SKB571 的辅料存在过敏或超敏反应；或对其他单克隆抗体有严重过敏史。
- •有异体组织 / 实体器官移植史的参与者。
- •首次给药前 4 周内发生严重感染；首次给药前 2 周内存在需要接受全身系统性抗感染治疗的活动性感染。
- •首次研究治疗给药前 30 天内接种了活疫苗，或计划在研究期间接种活疫苗的参与者。
- •首次给药前 2 周内或已知药物的 5 个半衰期内（以时间较长者为准），接受过强效细胞色素 P450（CYP3A4）抑制剂或诱导剂，或接受过 BCRP 抑制剂。
- •研究治疗首次给药前 4 周内进行过大型手术者或预计在研究期间需要进行大手术者。
- •研究治疗首次给药前 2 周内接受> 10 mg/天泼尼松的全身皮质类固醇治疗或其他免疫抑制药物的参与者。
- •首次给药前病情迅速恶化的参与者。
- •患有已知的精神病或药物滥用史，导致参与者无法配合完成研究。
- •研究者认为存在会干扰研究治疗评估或参与者安全或研究结果解释的任何情况。
结局指标
主要结局
不良事件（AE）的发生率及严重程度（基于 CTCAE v5.0）；
时间窗: 整个研究期间
研究者根据 RECIST v1.1 评估的客观缓解率（ORR）。
时间窗: 整个研究期间
次要结局
- 研究者根据 RECIST v1.1 评估的疾病控制率 （DCR）、缓解持续时间（DOR）和无进展生存期（PFS），总生存期（OS）；(整个研究期间)
- 药代动力学(PK)和免疫原性（ADA）(实际取样时间)
研究者
李昕
四川科伦博泰生物医药股份有限公司
研究点 (25)
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