CTR20233097Completed生物等效性试验
马来酸阿伐曲泊帕片在中国健康受试者中的随机、开放、两制剂、两序列、四周期重复交叉餐后状态下生物等效性试验
Not provided1 site in 1 country62 target enrollmentStarted: October 7, 2023
Trial Snapshot
- Phase
- 生物等效性试验
- Status
- Completed
- Enrollment
- 62
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞ Tmax、t1/2z、λz、AUC_%Extrap。
Study Overview
Brief Summary
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Detailed Description
主要目的：以江苏奥赛康药业有限公司生产的马来酸阿伐曲泊帕片（规格：20 mg）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与 AKaRx Inc.持证、Kawashima Plant, Eisai Co., Ltd.生产的马来酸阿伐曲泊帕片（规格：20 mg，商品名：苏可欣®，参比制剂）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的餐后状态下生物等效性。 次要目的：观察马来酸阿伐曲泊帕片受试制剂和参比制剂（商品名：苏可欣®）在健康受试者中餐后状态下给药的安全性。
Study Design
- Study Type
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 交叉设计
- Primary Purpose
- 以江苏奥赛康药业有限公司生产的马来酸阿伐曲泊帕片（规格：20 Mg）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与aka Rx Inc.持证、kawashima Plant, Eisai Co., Ltd.生产的马来酸阿伐曲泊帕片（规格：20 Mg，商品名：苏可欣®，参比制剂）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的餐后状态下生物等效性。
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 55岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- Yes
Inclusion Criteria
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- •年龄为 18~55 周岁（包括 18 周岁和 55 周岁）的健康男性和女性受试者；
- •男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 范围内[BMI =体重（kg）/身高 2（m2）]（包括临界值）；
- •生命体征、体格检查、12 导联心电图和实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血常规）正常或研究医生判断异常无临床意义；
- •受试者（包括男性受试者）自筛选至最后一次给药后 3 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施，且无捐精、捐卵计划。
Exclusion Criteria
- •对阿伐曲泊帕过敏者，或过敏体质者（如：哮喘、荨麻疹、湿疹等过敏性疾病史等），或有药物、食物过敏史且经研究者判断不宜入组者；
- •患有可能影响试验安全性、影响药物体内过程，或可使依从性减低的疾病或病史，包括但不限于胃肠道、肾、肝、肺、神经、血液、内分泌、肿瘤、免疫、精神或心脑血管疾病，尤其是有动脉或静脉血栓形成史者，包括部分或全部血栓形成（如中风、短暂性脑缺血发作、心肌梗塞、深静脉血栓形成、肺栓塞），已知的遗传性血栓形成性家族史（如凝血因子 V Leiden、凝血酶原 20210A、抗凝血酶 III 缺乏症或蛋白 C 或 S 缺乏症等）者；有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病（如消化道溃疡或出血、胆囊切除）者；
- •首次服用研究药物前 14 天内出现牙龈出血、鼻出血且研究者认为目前仍有临床意义者；
- •首次服用研究药物前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •静脉穿刺困难，或不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史者；
- •有吸毒史或药物滥用史，或药物滥用筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明）阳性者；
- •对饮食有特殊要求或乳糖不耐受者（喝牛奶易腹泻者），或试验期间不能遵守统一饮食者；
- •首次服用研究药物前 3 个月内参加过其他的药物或器械临床试验，或非本人来参加临床试验者；
- •首次服用研究药物前 3 个月内献血（包括成分血）或大量失血（≥400 mL，女性正常生理期失血除外），或接受输血或使用血制品者；
- •首次服用研究药物前 3 个月每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •首次服用研究药物前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- •首次服用研究药物前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
- •首次服用研究药物前 1 个月内有饮食不规律行为（例如节食、暴食、低钠等）；
- •首次服用研究药物前 14 天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
- •首次服用研究药物前 14 天内接受过疫苗接种，或计划在试验期间接种疫苗者；
- •乙肝表面抗原、人类免疫缺陷病毒抗体、丙肝抗体或梅毒螺旋体抗体检测结果中有一项或多项阳性者；
- •酒精呼气试验结果大于 0.0 mg/100 mL 者；
- •女性受试者处于怀孕期或哺乳期，或 14 天内发生过无保护性行为，或妊娠检查结果阳性者；
- •首次服用研究药物前 3 天或住院期间摄取过富含咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料（如巧克力、咖啡、浓茶、可乐等），或葡萄柚、火龙果、芒果、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
- •血小板计数＞350×109/L 者；
- •其他研究者判定不适宜参加的受试者。
Outcomes
Primary Outcomes
Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞ Tmax、t1/2z、λz、AUC_%Extrap。
Time Frame: 给药前至给药后 96 h
Secondary Outcomes
- 不良事件、合并用药、生命体征、体格检查、临床实验室检查、12 导联心电图检查结果(整个试验期间)
Investigators
李静
江苏奥赛康药业有限公司
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