CTR20250271进行中（未招募）3 期
利多卡因丙胺卡因气雾剂治疗成年男性原发性早泄有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂及阳性药对照、多中心临床试验
未提供26 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年1月22日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 26
- 主要终点
- 治疗 3 个月期间的平均 IELT 较基线的变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价利多卡因丙胺卡因气雾剂对成年男性原发性 PE 的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 20岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •理解并自愿签署知情同意书，同意遵循试验方案的要求和按期随访；
- •根据 ISSM 定义诊断为原发性早泄，即从初次性交开始，总是或几乎总是在插入阴道前或插入后约一分钟内射精，并且总是或几乎总是不能控制 / 延迟射精，以及对个人造成了消极的影响，如苦恼、忧虑、沮丧和 / 或躲避性生活；
- •受试者在筛选访视 1 时，PEP 回答如下：
- •a)在过去一个月里，性交过程中对射精的控制为“差”或“很差”；
- •b)在过去一个月里，对性交的满意程度为“差”或“很差”；
- •c)在性交的过程中，射精的快慢造成的苦恼为“相当”或“极度”；
- •d)在性交的过程中，射精的快慢给伴侣关系造成的困难为“相当”或“极度”；
- •受试者在基线期至少记录了 3 次性接触；
- •在基线期前 3 次性接触中，至少有 2 次 IELT≤1 分钟；
- •受试者的伴侣理解并自愿签署知情同意书，年龄≥20 岁，同意遵循试验方案的要求和按期随访；
- •受试者需在研究期间保证固定的性伴侣；
- •受试者及其伴侣自签署知情同意书至最后一次试验用药品给药后 3 个月内无妊娠计划，且受试者伴侣自愿采取有效避孕措施。
排除标准
- •受试者与其性伴侣非稳定的异性恋，或者稳定的异性恋不足 3 个月；
- •受试者或其性伴侣在筛选前 30 天内参加过其他临床研究且使用了研究药物 / 器械；
- •受试者患有勃起功能障碍，定义为 IIEF-5 评分≤21，除非是研究者认为这个低分完全是早泄症状所致；
- •受试者或其性伴侣的身体或心理状况会妨碍其进行研究程序，包括但不限于以下：
- •a)筛选前 8 周内以及基线期内患有泌尿系疾病（如前列腺炎、包茎、尿路感染）或进行过泌尿生殖系统手术；
- •b)精神障碍（如双相情感障碍、抑郁 / 焦虑障碍或精神分裂症）；
- •受试者在筛选访视时的安全性检查异常，尤其是肝肾功能检查的结果（定义为 AST 或 ALT 超过正常值上限 2 倍，或肌酐超过正常值上限 20%），经研究者判断会妨碍其继续参加研究；
- •受试者在筛选前 4 周内接受了任何针对早泄的治疗，如使用盐酸达泊西汀片、抗抑郁药物、局部麻醉喷雾剂、海绵体内注射或心理治疗。
- •研究者认为，受试者或其性伴侣目前有酗酒或药物滥用现病史；
结局指标
主要结局
治疗 3 个月期间的平均 IELT 较基线的变化
时间窗: 治疗 3 个月
次要结局
- 治疗第 3 个月的 IPE 射精控制、性生活满意度及苦恼维度较基线的变化；(治疗 3 个月)
- 治疗 3 个月期间平均 IELT>1 分钟、>2 分钟的受试者的比例及治疗期每个月的平均 IELT 较基线的变化(治疗 3 个月)
- 治疗第 1、2 个月的 IPE 射精控制、性生活满意度和苦恼维度较基线的变(治疗 1 个月、2 个月)
- 根据受试者在治疗第 1、2、3 个月的 PEP 及根据受试者伴侣在治疗第 3 个月的 PEP，分别对射精控制、性交满意度、与射精相关的个人痛苦、与射精相关的人际交往困难进行评分及(治疗 1 个月、2 个月、3 个月)
- 安全性检查：生命体征及体格检查、心电图、实验室检查等(治疗 3 个月)
研究者
连向华
山东华铂凯盛生物科技有限公司 / 鲁南贝特制药有限公司
研究点 (26)
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