Studie zur Verbesserung der Magen-Darm-Verträglichkeit einer Antibiotika-Behandlung

Phase 1

• Conditions: Verbesserung der gastrointestinalen Verträglichkeit einer per-oralen Antibiotikatherapie; MedDRA version: 20.1Level: LLTClassification code 10055956Term: Antibiotic-associated diarrhoeaSystem Organ Class: 100000004856; Therapeutic area: Diseases [C] - Symptoms and general pathology [C23]

• Registration Number: EUCTR2016-002823-27-DE
• Lead Sponsor: INFECTOPHARM Arzneimittel GmbH

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2016-07-27
• Last Update Posted: 20 August 2018

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 440

Inclusion Criteria

• Schriftliche Einwilligung der Eltern in die Studienteilnahme
• Alter: = 24 Monate
• Infektion mit Indikation für eine perorale Therapie mit
o einem Breitbandpenicillin (+/- Clavulansäure), einem Makrolid, einem Cephalosporin, einem Chinolon oder Clindamycin
o über eine geplante Antibiotika-Einnahmedauer von mehr als 3 d

Are the trial subjects under 18? yes
Number of subjects for this age range: 440
F.1.2 Adults (18-64 years) no
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

• Geplante Antibiotikaeinnahme über mehr als 14 Tage
• Beginn der Einnahme von LGG/Placebo mehr als 24 h nach Beginn der Antibiotikaeinnahme
• Antibiotikagabe während der letzten 2 Wochen (ausgenommen die o.g. ggf. seit bis zu 24 h bestehende Antibiotikaeinnahme)
• Einnahme hochdosierter Probiotika (> 109 KBE/Tag) während der letzten 7 Tage (einschließlich Probiotika-enthaltender Säuglingsnahrungen)
• Geplante Gabe von (zusätzlichen) Probiotika während der Studie
• Gleichzeitige Einnahme von Protonenpumpeninhibitoren
• Parenterale Antibiotikagabe
• Bekannte chronische Magen-Darmerkrankung
• Akute oder chronische Diarrhoe
• Diarrhoe während der letzten 2 Wochen
• Bekannte Lactoseintoleranz
• Anamnestisch bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der Prüfpräparate
• Anamnestisch bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile eines für den Patienten vorgesehenen Antibiotikums
• Sonstige Kontraindikationen gegen ein vorgesehenes Antibiotikum bzw. Wechselwirkungen mit einem vorgesehenen Antibiotikum
• Bekannte angeborene, erworbene oder medikamentös bedingte Immundefizienz
• Bekannte HIV-Infektion
• Bekannte bestehende Krebserkrankung
• Bekannte schwere gastrointestinale Erkrankungen (z.B. Kurzdarmsyndrom)
• Bekannte sonstige schwere systemische Erkrankungen
• Krankheiten oder Funktionsstörungen, die nach Beurteilung des Prüfers eine Teilnahme an der Studie ausschließen
• Eingeschränkte Geschäftsfähigkeit der Eltern
• Unfähigkeit der Eltern, die Studienanweisungen zu verstehen
• Offensichtliche Unzuverlässigkeit oder fehlende Kooperations¬bereitschaft der Eltern
• Bekannte Alkohol-, Medikamenten- oder Drogenabhängigkeit der Eltern
• Abhängigkeit des Kindes oder der Eltern vom Sponsor oder einem Prüfarzt
• Teilnahme an einer anderen Studie innerhalb der letzten dreißig Tage
• Vorausgegangene Teilnahme an dieser Studie

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified