CTR20132572进行中（未招募）2 期
二盐酸组胺注射液联合 IL-2 治疗第一次完全缓解的急性髓系白血病的随机、开放、平行对照多中心临床研究
未提供30 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 436 人开始时间: 2014年4月3日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 436
- 试验地点
- 30
- 主要终点
- 无病生存率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
与 IL-2 比较，评估二盐酸组胺注射液联合 IL-2 作为 AML 患者维持治疗的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •经标准的诱导化疗获得 CR1 并完成巩固治疗
- •巩固治疗结束后 6 个月内
- •细胞化学染色证实获得 CR1 的 AML 患者且在接受研究用药前 28 天内骨髓检查证实
- •预计生存时间 3 个月以上
- •WHO 体力评分为 0 或 1 分
- •患者自愿签署知情同意书
排除标准
- •对药物成分、辅料过敏者或过敏体质者
- •进行过同种异体干细胞移植或 M3 型
- •心功能不全或其他重要脏器功能严重受损，血清 ALT≥2.5ULN，血清 Cr≥1.5ULN
- •活动性消化性溃疡或食管溃疡或有出血病史的陈旧性消化性溃疡或食管溃疡
- •既往 5 年内有哮喘发作史者
- •目前正在接受下列药物的全身性用药：抗抑郁症制剂、抗疟疾制剂、抗锥虫活性药物、可乐定、类固醇和 / 或 H2 受体阻滞剂、H1 受体阻滞抗组胺药物或有 H1 受体阻滞特性的神经松弛剂（抗精神病药物）
- •最近 3 个月内参加过其他药物试验者
- •研究者认为不适宜受试的其它患者
结局指标
主要结局
无病生存率
时间窗: 三年
次要结局
- 总体生存时间(三年)
研究者
王俊龙
吉林一心制药股份有限公司
研究点 (30)
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