CTR20130439已完成3 期
口溃清含片治疗复发性口疮（心脾积热）的有效性与安全性随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床试验
未提供4 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2013年10月8日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 复发性口疮愈合率及愈合时间
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本试验为优效性试验，通过与安慰剂对比，观察和评价口溃清含片治疗复发性口腔（心脾积热证）的有效性和安全性，并探索口溃清含片治疗复发性口疮的临床给药剂量
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合西医复发性口疮轻型口疮诊断标准；
- •符合中医证候心脾积热证诊断标准；
- •轻型口疮此次病程不得超过 2 天及每 3 个月发作 1 次以上；
- •本次发病未服用相关治疗药物；
- •本人同意作为受试对象，接受临床试验用药，签署临床研究知情同意书。
排除标准
- •不符合西医复发性口疮的诊断为腺周口疮、口炎性口疮者；
- •不符合中医复发性口疮心脾积热证的中医辨证标准；
- •不符合西医复发性口疮诊断的非复发性口疮，如创伤性溃疡、结核性溃疡、癌性溃疡、梅毒性溃疡、感染性口炎、白塞病及其他疾病及药物引起的溃疡者；
- •ALT、AST 超过正常值上限 1.5 倍，CR 超过正常值上限、血白细胞低于 3.5×109/L；
- •过敏体质及对药物及食物有过敏史者；
- •妊娠及意向性妊娠或哺乳期妇女；
- •合并重度高血压，重度心肺功能不全，重度心律失常者；
- •合并肝、肾、造血系统等严重原发性疾病，精神病患者
- •试验前 48h 内服用过抗生素、维生素、激素类、有镇痛作用的药品或者有相同或类似作用的中成药者
- •怀疑或确有酒精、药物滥用病史者
- •近三个月内参加过临床试验者。
结局指标
主要结局
复发性口疮愈合率及愈合时间
时间窗: 5 天
次要结局
- 临床症状、局部体征、中医证候、疼痛缓解时间及疼痛缓解率、疼痛指数；(5 天)
- 痊愈患者试验后 3 个月内复发率、首次复发时间、复发次数。(3 月)
研究者
研究点 (4)
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