ChiCTR2100052499招募中Unknown
早期三阴性乳腺癌新辅助大分割放疗联合化疗及免疫治疗的探索性研究
适应症
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 招募中
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 病理完全缓解率
研究概览
简要总结
根据术后病理，评估早期三阴性乳腺癌新辅助大分割放疗联合化疗及卡瑞利珠单抗免疫治疗的病理完全缓解（pCR）率，包括原发灶完全缓解（ypT0）或转移淋巴结的完全缓解（ypN0）。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.年龄：18 岁～70 岁，女性；
- •2.术前进行 MRI 及超声检查，影像学分期为（cT1-2 N0-1M0）。
- •3.乳腺原发灶病理加免疫组化证实为三阴性乳腺癌；影像学诊断为 N1 得患者腋窝淋巴结需病理加免疫组化证实为三阴性乳腺癌；
- •4.至少有一个可测量病灶（根据 RECIST 1.1 版要求该可测量乳腺病灶螺旋 CT 扫描长径≥10 mm，或淋巴结病灶 CT 扫描短径≥10 mm，扫描层厚不大于 5 mm；且未接受过局部治疗），且可测量病灶适合手术；
- •5.预期生存期≥6 个月；
- •6.ECOG 评分 0-1；
- •7.主要器官功能良好，即入组前 1 周内相关检查指标满足以下要求：血常规检查：血红蛋白含量（HB）≥90g/L（28 天内未输血）；绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10^9/L；血小板计数（PLT）≥100×10^9/L；生化检查： 血清总胆红素（TBIL）≤1.5 倍正常值上限(ULN)；血谷丙转氨酶（ALT）和血谷草转氨酶（AST）≤2×ULN；血浆 Cr≤1.5×ULN；
- •8.心脏多普勒超声评估：左室射血分数 (LVEF，Left ventricular ejection fraction) ≥ 50%；
- •9.育龄妇女须在入组前 1 周内进行妊娠试验（血 / 尿液）结果为阴性，且自愿在观察期间和末次给予研究药物后 3 个月内采用适当的方法避孕；对于男性，应为手术绝育或同意在观察期间和末次给予研究药物后 3 个月内采用适当方法避孕；
- •10.先前未经过抗肿瘤治疗，包括手术、化疗、放疗及靶向治疗；受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- •1.进入研究前 3 年内曾患有其他活动性恶性肿瘤。可进行局部治疗且已治愈的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、宫颈原位癌、乳腺导管内原位癌和甲状腺乳头状癌除外；
- •2.存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史且预期复发（包括但不局限于：受试者患有无需全身治疗的皮肤病如白癜风、银屑病、脱发、I 型糖尿病或在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入；需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘患者则不能纳入）；
- •4.首次用药前 4 周内全身性使用抗生素≥ 7 天，或在筛选期间 / 首次给药前出现不明原因的发热>38.5°C（经研究者判断，因肿瘤原因导致的发热可以入组）；
- •5.已知异体器官移植史或异体造血干细胞移植史；
- •6.人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病），未经治疗的活动性肝炎或合并乙肝和丙肝共同感染；
- •7.首次给药前 4 周内参与过任何其他药物临床研究；
- •8.既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫和痴呆；已知有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史；
- •9.已知对研究药物或其任何辅料过敏；或者对其他单克隆抗体发生过严重过敏反应；
- •研究者认为不适合参与本研究的患者。
研究组 & 干预措施
试验组 1
放疗
试验组 2
免疫治疗
结局指标
主要结局
病理完全缓解率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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