CTR20182122进行中（未招募）1 期
盐酸考尼伐坦注射液在中国健康人体内的药代动力学研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 28 人开始时间: 2018年11月30日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 28
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药动学参数：Cmax，AUC0-t，AUC0-∞；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本研究选择中国健康受试者为试验对象，进行盐酸考尼伐坦注射液单次给药的药代动力学试验，研究盐酸考尼伐坦注射液在健康人体内单次给药后的药代动力学特征，为制定盐酸考尼伐坦注射液随机对照临床试验方案提供依据，并进一步指导临床用药的给药剂量。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄为 18～65 周岁健康受试者（包括 18 周岁和 65 周岁），男女均可；
- •体重：男性≥50kg，女性≥45kg；体重指数（BMI）在正常 19～26 kg/m2；
- •性别：男性、女性兼有，无心血管、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；
- •实验室检查及辅助检查结果均应在正常范围内或临床医生判断为“无临床意义”的异常；
- •试验前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •育龄志愿者承诺从筛选日起的未来 3 个月内无生育计划且自愿采取非药物性避孕措施。
排除标准
- •有静脉输注穿刺采血障碍者；
- •吸烟患者，每日吸烟量大于 10 支者；
- •有乙肝、结核、AIDS 等传染性疾病，糖尿病等代谢异常性疾病，恶性肿瘤者；
- •生命体征异常者（收缩压<90 mmHg 或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg 或>90 mmHg；心率<50 bpm 或>100 bpm）；
- •男性 QTc 间期≥450 ms，女性≥470 ms，或有 QTc 间期延长病史，或 ECG 检查有其他异常且有临床意义者；
- •实验室检查或体格检查发现异常并经研究者判断有临床意义者，其中血清钠检测超出正常值范围者；
- •已知对试验药物过敏，或过敏体质，或对两种以上（含两种）食物或药物过敏者；
- •妊娠、哺乳期妇女，未采取有效避孕措施的育龄妇女，或在试验期间有生育计划者；
- •受试者入选前 4 周内服用过非肽类的精氨酸-加压素 V1A 和 V2 受体拮抗剂，入选前 2 周内服用过任何药物者；
- •试验前 3 个月内已经接受，正在接受任何其他临床试验药物治疗者；
- •试验前 3 个月内曾献血，或献血、采血时会恶心头晕者；
- •酒精呼气检测结果阳性，或试验前 6 个月内经常饮酒者（每周饮酒超过 14 个标准单位：1 标准单位相当于 360ml 啤酒或 45ml 酒精量为 40%的烈酒或 150ml 葡萄酒）；
- •有药物滥用史和 / 或常见毒品检查不符合要求者；
- •有其它可能影响药物吸收、分布、排泄和代谢的因素；
- •研究者判断不适合参加本试验者。
结局指标
主要结局
药动学参数：Cmax，AUC0-t，AUC0-∞；
时间窗: 给药后 48 小时，72 小时
药动学参数：Cmax，AUC0-t，AUC0-∞；
时间窗: 给药后 48 小时，72 小时
次要结局
- 药动学参数：Tmax，Vd，Kel，t1/2，MRT 和 CL； 安全性指标：不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、12 导联心电图检查等。(给药后 48 小时，72 小时)
- 药动学参数：Tmax，Vd，Kel，t1/2，MRT 和 CL； 安全性指标：不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、12 导联心电图检查等。(给药后 48 小时，72 小时)
研究者
邱思婕
北京科莱博医药开发有限责任公司
研究点 (1)
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