CTR20261469进行中（未招募）其它
其他说明:生物等效性试验
评价阿齐沙坦氨氯地平片在中国成年健康参与者中的一项单中心、随机、开放、空腹和餐后条件下单次给药、两制剂、两周期交叉的生物等效性试验。
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 其它 其他说明:生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 安徽佳和药业有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
主要试验目的： 考察单次单剂量口服（空腹和餐后）受试制剂阿齐沙坦氨氯地平片【规格：每片含阿齐沙坦 20mg、氨氯地平 5mg，安徽佳和药业有限公司生产】与参比制剂阿齐沙坦氨氯地平片【商品名：Zacras®，规格：每片含阿齐沙坦 20mg、氨氯地平 5mg，武田薬品工業株式会社持证】在中国健康人体的相对生物利用度试验，分析两种制剂的药代动力学参数，评价两制剂是否具有生物等效性。 次要试验目的： 评价在空腹与餐后条件下单次口服 1 片受试制剂和参比制剂在中国成年健康参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项试验的各项要求，按照试验方案要求完成所有治疗、访视计划，实验室检查和其他试验程序；
- •年龄为 18~45 周岁的男性和女性健康参与者（包括 18 周岁和 45 周岁）；
- •男性参与者体重不低于 50.0kg，女性参与者体重不低于 45.0kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0-26.0kg/m2 范围内（包括边界值）；
- •用药前 2 周至试验结束，参与者不能有任何无保护性的性行为；试验结束后至少 3 个月内参与者及其配偶必须采取一种被认可的方法避孕，且无捐精、卵计划。
排除标准
- •经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、12 导联心电图或临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体检查）；
- •筛选期或给药前女性妊娠检查异常或异常有临床意义或处于哺乳期的女性参与者；
- •有心血管、消化、泌尿、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、代谢、精神和神经系统、慢性疾病史或严重病史，特别是有糖尿病、肝、肾功能不全、胆道阻塞性疾病、肾动脉狭窄病史者；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，如接受过胃或小肠切除术、胆囊切除术等任何可能会影响药物吸收的外科手术，或有萎缩性胃炎、食管反流、胃肠道出血、消化性溃疡、梗阻等病史；
- •既往有生理性低血压者（生理性低血压：收缩压 / 舒张压低于 90/60 mmHg，但无任何自觉症状，经长期随访，除血压偏低外，人体各系统器官无缺血和缺氧等症状，也不影响寿命）；
- •给药前 14 天内接种过疫苗者；
- •对阿齐沙坦氨氯地平片或任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏者；有哮喘、荨麻疹、湿疹等病史者；
- •在过去 5 年内曾有药物滥用史，或筛选前 3 个月内使用过毒品，或毒品筛查阳性者；
- •筛选前 3 个月内有嗜烟史（每日吸烟量＞5 支），或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；
- •筛选前 3 个月内，每日饮酒超过 2 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或每周期入住临床试验中心前 48 小时内饮酒或服用过含酒精的制品，或给药前酒精呼气测试结果呈阳性者；
- •筛选前 3 个月饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
- •筛选前 3 个月内接受过手术者；
- •筛选前 3 个月内接受过输血，或有献血史，或失血超过 400mL（女性正常生理期失血除外），或计划在试验期间或试验结束后 1 周内献血或血液成份者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验并服药者；
- •筛选前 30 天内使用过任何改变肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- •给药前 14 天内服用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品或维生素者；
- •入住临床试验中心前 48 小时内服用过特殊饮食（如火龙果、芒果、葡萄柚、酸橙、杨桃或其制品的食物或饮料等）；
- •给药前 48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物；
- •静脉采血有困难；不能耐受静脉穿刺者；有晕针、晕血史者；
- •有家族遗传病史及传染病史者；
- •研究者判定有其他不宜参加此试验因素者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 整个试验周期
次要结局
- Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、Vd/F、CL/F、F(整个试验周期)
- 不良事件；生命体征（体温、脉搏及血压）和体格检查；实验室检查，包括：血常规、尿常规、血生化检查；血 HCG 妊娠试验（仅适用于育龄期女性）；12-导联心电图(整个试验周期)
研究者
研究点 (1)
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