DETERMINATION DE LA DOSE MINIMALE EFFICACE DE ROPIVACAINE POUR RACHIANESTHÉSIE UNILATÉRALE HYPOBARE AU COURS DE LA CHIRURGIE TRAUMATIQUE DU COL FÉMORAL CHEZ LA PERSONNE ÂGÉE : ÉTUDE PROSPECTIVE COMPARATIVE RANDOMISÉE EN SIMPLE AVEUGLE.

• Conditions: Fracture du col du fémur; MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10016450Term: Femoral neck fracture

• Registration Number: EUCTR2008-007205-36-FR
• Lead Sponsor: Hospices Civils de Lyon

Brief Summary

Not available

Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2009-03-16
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

L’étude sera proposée aux patients lors de la consultation d’anesthésie effectuée dans le service. Elle concernera les personnes :
- hommes et femmes âgés de 70 ans et plus
- hospitalisées pour intervention chirurgicale en décubitus dorsal, pour fracture du col fémoral.
- de classification ASA 1,2 ou 3
- avec un résultat au test cognitif : Mini Mental Score (MMS) supérieur ou égal à 25. Ceci afin d’éviter de recourir à une analgésie de complément et/ou anesthésie générale malgré une efficacité anesthésique de la rachianesthésie chez des patients atteints de confusion, de démence ou d’agitation
- dont le consentement éclairé écrit aura été recueilli auprès du patient lui-même. Le recueil écrit du consentement sera fait entre la consultation d’anesthésie et l’intervention : les patients disposeront ainsi d’un délai de réflexion de quelques heures.
- affiliées à un régime de sécurité sociale.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years)
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

- âge < 70 ans
- classification ASA 4 ou 5
- contre-indication à la réalisation d’une rachianesthésie :
?Hypersensibilité à la ropivacaïne ou aux autres anesthésiques locaux à liaison amide.
?Intolérance connue au sufentanil ou aux morphiniques
?patients bénéficiant d’un traitement par clopidogrel ne pouvant être interrompu,
?infection au point de ponction,
?trouble de l’hémostase (TP < 50 %, TCA > 1,5 témoin, plaquettes < 100 G/L), hyperthermie supérieure à 38°C
- résultat au MMS inférieur à 25
- absence de consentement éclairé écrit du patient lui-même.
- chirurgie prothétique effectuée en décubitus latéral, pour des raisons de durée de la chirurgie qui peut dépasser la durée du bloc sensitif de la rachianesthésie et pour permettre une analgésie complémentaire en cas d’échec de la rachianesthésie dans des conditions de sécurité optimales.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified

Primary Outcome Measures

Name	Time	Method
Main Objective: Déterminer la dose minimale efficace de ropivacaïne pour rachianesthésie unilatérale hypobare au cours de la chirurgie de la fracture du col fémoral chez la personne âgée de plus de 70 ans.;Secondary Objective: Les objectifs secondaires de cette étude sont de déterminer pour chaque dose de ropivacaïne utilisée en intrathécal les caractéristiques du bloc anesthésique et les conséquences hémodynamiques de la rachianesthésie.<br>On évaluera également la satisfaction du patient et du chirurgien et la morbi-mortalité pendant les 3 jours postopératoires.;Primary end point(s): Le critère d’étude principal est l’efficacité de la technique anesthésique par rachianesthésie unilatérale hypobare aux doses utilisées. Le succès est défini par la réalisation de toute la chirurgie sans douleur exprimée par le patient et sans nécessité d’utiliser une analgésie de complément. L’échec est défini par la nécessité d’adjoindre une analgésie ou une anesthésie générale de complément.