CTR20241743已完成3 期
小儿便通颗粒治疗小儿便秘（食积证）的有效性和安全性的随机、双盲、低剂量对照、多中心、Ⅲ期临床试验
未提供17 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2024年6月5日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 17
- 主要终点
- 用药第 2 周自主排便（SBM）次数较基线变化值。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价小儿便通颗粒治疗小儿便秘（食积证）的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 1岁(最小年龄) 至 14岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合罗马Ⅳ功能性便秘诊断；
- •排便规律，入组前两周自主排便（SBM）总次数<5 次；
- •符合中医便秘食积证辨证标准；
- •1 岁~14 岁（<15 岁）；
- •法定监护人或与受试者（≥8 岁）共同签署知情同意书。
排除标准
- •出现严重嵌塞导致充溢性大便失禁者；
- •潜在的器质性病因所致的便秘者，如肠梗阻、先天性巨结肠、囊性纤维化、胃肠道畸形、胃肠道肿瘤、炎症性肠病、肠结核等；
- •与肌肉、骨骼或神经系统疾病相关的显著发育迟滞进而影响胃肠功能所致的便秘者；
- •继发于内分泌（如甲状腺功能减退）、代谢、神经、组织器官、自身免疫疾病或手术等因素所致的便秘者；
- •有便秘的报警征象，可能患有导致便秘的潜在疾病者，如先天性巨结肠家族史、扁条状粪便、无肛裂但粪便带血、发育停滞、胆汁性呕吐、严重的腹部膨胀、甲状腺异常、肛门位置异常、肛门反射或提睾反射消失、下肢肌力 / 张力 / 反射下降、骶骨浅凹陷、脊柱上有成簇毛发、臀裂偏位、肛门瘢痕，有助于采取进一步的诊断性检查来明确其他疾病；
- •具有严重精神疾病，如双相情感障碍、精神分裂症或重度抑郁症等影响疗效评价者；
- •筛选前 2 周内使用过严重影响有效性评价药物者，包括不限于具有通便或泻下作用的中、西药物，或对便秘有影响的药物，如阿片类（如可待因）、可乐定、抗胆碱药（如阿托品）、非保钾利尿剂、胃肠动力药等；
- •对试验用药物组成成分过敏者；
- •ALT 和 / 或 AST≥1.5 倍正常值上限，或合并有心、脑、肝、肾和造血系统等严重疾病者；
- •研究者认为不宜参与本试验者。
结局指标
主要结局
用药第 2 周自主排便（SBM）次数较基线变化值。
时间窗: 用药 2 周后
次要结局
- 用药第 1 周及随访期第 2 周 SBM 次数较基线变化值。(用药 1 周后、随访 2 周后)
- 用药第 2 周 SBM 应答率。(用药 2 周后)
- 排便起效时间。(试验期间)
- 治疗期补救药物的使用次数。(用药 2 周后)
- 用药第 1 周、第 2 周及随访期第 2 周粪便性状评分周平均值较基线变化值。(用药 1 周后、用药 2 周后、随访 2 周后)
- 用药第 1 周、第 2 周及随访期第 2 周排便疼痛评分（针对 4 岁及以上受试者）周平均值较基线变化值。(用药 1 周后、用药 2 周后、随访 2 周后)
- 用药 1 周、2 周后中医证候疗效。(用药 1 周后、用药 2 周后)
- 用药 1 周、2 周后中医单项症状消失率。(用药 1 周后、用药 2 周后)
- 不良事件(试验期间)
- 生命体征、体格检查(试验期间)
- 实验室检查：血常规、尿常规、肝肾功能(试验期间)
- 心电图(试验期间)
研究者
左艳
南京神曲医药科技服务有限公司
研究点 (17)
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