CTR20234283进行中（未招募）2 期
SHR-1707 在阿尔茨海默病源性轻度认知功能障碍和轻度阿尔茨海默病患者中的安全性、耐受性及药效学研究-随机、双盲、安慰剂对照 II 期临床试验
未提供22 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 45 人开始时间: 2023年12月29日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 45
- 试验地点
- 22
- 主要终点
- 第 26 周脑内 Aβ沉积较基线的变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
研究主要目的为：评估 SHR-1707 在早期 AD 患者中给药 26 周对脑内β-淀粉样蛋白沉积的影响。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 50岁(最小年龄) 至 85岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿参加，并由法定监护人共同签署知情同意书
- •年龄 50~85 岁（包含两端值），男女不限
- •筛选期体重指数（BMI）须≥18kg/m2 且≤32 kg/m2，体重≥45 kg 且≤100 kg
- •受试者必须满足如下对于 AD 源性 MCI 的诊断标准或轻度 AD 的标准
- •汉密尔顿抑郁量表（17 项版）在筛选期≤10 分
- •哈金斯基缺血指数量表在筛选期≤4 分
- •中心实验室阅片的淀粉样蛋白 PET 扫描结果证实存在 AD 病理变化
- •同意检测载脂蛋白 E (apolipoprotein E，ApoE)基因型
- •如果受试者正在接受 AD 的对症治疗药物，从筛选前至少 1 个月至随机化期间应当保持给药方案稳定。
- •受试者应有稳定的照料者，照料者将帮助患者参与研究全过程。
排除标准
- •其他医学或神经系统因素（非 AD）导致的受试者认知功能损害
- •在过去 1 年内有卒中或短暂性脑缺血发作史，癫痫或其他不能解释的意识丧失
- •任何可能干扰受试者认知评估的精神病诊断
- •不能耐受 MRI 检查或具有 MRI 检查禁忌症
- •MRI 检查显示显著的病变，或研究者认为可能会给受试者带来明显风险的其他情况。
- •筛选期前 6 个月有严重外伤或重大手术史，或计划在试验期间进行手术
- •中度（3b）或重度肾衰竭或肾功能不全病史
- •筛选期 12 导联心电图显示 QTcF 男性>450ms，女性>470ms
- •筛选期前 6 个月有低血糖昏迷史，或未控制的糖尿病
- •曾患有或现在患有房颤的受试者
- •筛选期前 1 年内发生过不稳定或具有临床意义的心血管疾病
- •筛选前 5 年内有恶性肿瘤病史
- •由于免疫抑制药物持续效应导致的具有临床意义的全身性免疫功能低下者
- •筛选时人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、梅毒螺旋体抗体、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）阳性；乙型肝炎处于活动期的受试者[乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）阳性且外周血乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）＞正常值上限]。
- •明确的肝功能损害：在筛选期谷草转氨酶（AST）、谷丙转氨酶（ALT）≥3 倍正常值范围上限（ULN），或总胆红素≥2 倍 ULN（必要时可重复一次检测进行确认）
- •叶酸或维生素 B12 低于正常值下限
- •根据研究者判断受试者有自杀倾向，或在筛选期前 6 个月内采取过自杀行为的
- •严重的视觉或听力障碍，无法配合完成量表检查
- •处于妊娠期的妇女，或妊娠试验结果为阳性的育龄期妇女，或处于哺乳期；从签署知情同意书开始直到末次给药后半年内有生育计划、不愿意或不能采取高效的避孕措施者；
- •筛选前 1 年内有药物滥用史和 / 或吸毒史；
- •随机化前 3 个月内或计划在试验过程中使用双联抗血小板或抗凝类药物；
- •筛选前 3 个月内接受过任何用于预防或延缓认知功能减退的长效生物制剂。
- •筛选前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者，并使用过试验药物（含安慰剂）或试验医疗器械者；或者筛选前仍在某项临床研究的随访期内或试验药物 5 个半衰期内（以较长者为准）
- •研究者及研究中心相关工作人员或其他直接参与方案执行者
- •研究者认为具有任何可能导致受试者不能完成本研究或给受试者带来明显风险的任何情况或干扰受试者完成研究评估的能力的其他因素
结局指标
主要结局
第 26 周脑内 Aβ沉积较基线的变化
时间窗: 第 26 周
次要结局
- 安全性和耐受性评估：不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图、头颅磁共振成像（magnetic resonance imaging，MRI）（脑水肿、微出血等）等(第 26 周、52 周、78 周)
- 第 26 周临床痴呆评定量表总分（Clinical dementia rating-sum of box，CDR-SB）较基线的变化(第 26 周)
- 第 52 周和第 78 周脑内 Aβ沉积较基线的变化(第 52 周和第 78 周)
- 首次给药至第 26 周血清中 SHR-1707 浓度(第 26 周)
- 首次给药至第 26 周抗 SHR-1707 抗体的发生率和发生时间(第 26 周)
研究者
石苗苗
上海恒瑞医药有限公司
研究点 (22)
Loading locations...
相似试验
已完成
3 期
比较[18F]-APN-1607 注射液正电子发射断层扫描用于阿尔茨海默病受试者和健康受试者的 III 期、多中心临床研究CTR20212222230
已完成
1 期
A Study of the Safety and Tolerability of ASP0777 in Subjects With Alzheimer's Disease (AD) Taking a Stable Dose of DonepezilAlzheimer's DiseaseNCT01406145Astellas Pharma Inc60
进行中（未招募）
2 期
参芪醒脑颗粒治疗轻度阿尔茨海默病的Ⅱ期临床研究CTR20230676160
进行中（未招募）
1 期
评估 HS-20118 单次和多次口服给药剂量递增的安全性、耐受性、免疫原性、药代动力学和药效学以及食物对药代动力学影响的 I 期临床研究CTR20251578132
进行中（未招募）
2 期
左黄皮酰胺片治疗轻中度阿尔茨海默病Ⅱa 期临床研究CTR20131933120