ChiCTR1900021423已完成早期 1 期
郑氏多功能呼吸康复排痰阀对 AECOPD 患者清除黏痰疗效的随机、对照研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2017年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 痰液量
研究概览
简要总结
采用随机、对照方法，观察 AECOPD 患者使用郑氏多功能呼吸康复排痰阀（简称呼吸排痰阀）与氨溴索雾化治疗后的排痰情况及治疗效果，评估两种治疗方式改善患者黏痰症状的有效性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 51 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合下列所有标准的患者可入组
- •符合下呼吸道感染，（如慢性支气管炎急性发作、肺炎、慢性阻塞性肺疾病急性加重期、支气管扩张且不伴咯血症状等）临床诊断标准；
- •必须具备黏痰症状（痰液性状评分≥2 分）、咳痰困难症状（咳痰难度评分≥2 分）、24h 痰量≥10ml 等临床症状者；
- •年龄 18~80 周岁，性别不限；
- •受试者已充分理解并自愿签署知情同意书者;
- •能正确使用郑氏呼吸阀排痰者。
排除标准
- •符合下列任何一项标准的患者将不允许参与本研究：
- •已知对试验用药物成分及药用辅料过敏者；
- •仅有上呼吸道感染患者；
- •支气管扩张伴咯血、气胸、严重的肺动脉高压、重度肺部感染需 ICU 治疗、活动性肺结核、结核性胸膜炎、重度呼吸衰竭需持续 24h 行呼吸机辅助治疗的患者；
- •不能配合雾化治疗或物理排痰患者，不能正确使用郑氏呼吸阀排痰者，胸部影像学提示存在直径超过 8cm 的肺大泡患者；
- •首次给药前 1 天内（24h）服用或试验期间需服用除研究用药物外的其他改善下呼吸道感染疾病黏痰症状的中药及西药，例如镇咳、祛痰药物等。
- •既往或目前合并以下任何一种重大疾病：近 3 个月内有脑血管意外病史，如缺血性脑卒中和出血性脑卒中；近 3 个月内有不稳定性心绞痛、心肌梗死、心力衰竭史；无力咳出痰液患者；大动脉瘤或夹层动脉瘤；行经皮冠状动脉腔内成形术或心脏外科手术；严重的肝病患者或肝功能不全的患者；严重的肾病患者；严重的造血系统原发性疾病或者粒细胞缺乏症患者。
- •入组前有任何一项实验室检查指标符合下列标准：丙氨酸氨基转氨酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）＞1.5 倍正常值上限；血清肌酐值（Cr）＞1.5 倍正常值上限；
- •其他不适合参加研究的情况：筛选前 1 个月曾参加过或正在参加其他研究者；既往有吸毒、酒精或药物滥用病史；存在严重神经及精神类疾患而不能充分理解和合作者；妊娠、哺乳、计划怀孕的育龄期妇女或男性患者；无法遵从研究方案要求者；研究者认为存在其他不适宜参加临床试验的情况者。
- •研究者认为不适合参加本实验的患者。
研究组 & 干预措施
对照组
雾化生理盐水
药物组
雾化盐酸氨溴索
呼吸阀组
呼吸阀训练
联合组
雾化盐酸氨溴索及呼吸阀训练
结局指标
主要结局
痰液量
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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